Medicamento para tratamento de Alfa manosidose

Uma visão geral de Lamzede e porque é autorizado na UE

O Lamzede é um medicamento usado nos pacientes com alfa manosidose, de leve a moderada. Ele é usado para tratar aqueles efeitos da doença que não abrangem o cérebro (efeitos não neurológicos).

A alfa manosidose é uma doença hereditária com aspectos que incluem, dificuldade de aprendizagem, dificuldade para controlar os movimentos, surdez, dificuldade para falar, infecções frequentes, fígado e baço aumentados, anormalidades ósseas e dores musculares, além de fraqueza.

O Lamzede tem como substância ativa, o velmanase alfa.

A alfa manosidose é rara e o Lamzede obteve a designação de “Medicamento Órfão” (um medicamento único usado em doenças raras), em 26 de Janeiro de 2005.

Como se usa o Lamzede?

O Lamzede só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da alfa manosidose ou em tratamentos que administram a reposição enzimática para condições parecidas.

O Lamzede é administrado por infusão (gota a gota) direta na veia, em uma dose de 1 mg por quilo de peso corporal, uma vez por semana. A administração da infusão deve ser realizada durante pelo menos 50 minutos, usando uma bomba para controlar a velocidade da infusão.

Para maiores informações sobre o uso do Lamzede, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Lamzede funciona?

Os pacientes com alfa manosidose têm a falta de uma enzima chamada alfa manosidase, que é importante na degradação de certos glicosídeos (substâncias que contêm proteínas e açúcares). Como resultado disso, certos oligossacarídeos (tipos de açúcar) se acumulam no corpo e causam danos. A substância ativa do Lamzede, a velmanase alfa, atua da mesma forma que a alfa manosidase. Desta forma, o Lamzede previne a piora de algumas funções corporais (como a respiração e o movimento) causadas pelo acúmulo de oligossacarídeos.

Que benefícios do Lamzede foram demonstrados em estudos?

Um estudo principal envolvendo 25 pacientes com alfa manosidose concluiu que o Lamzede é mais eficaz do que o placebo (tratamento feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) no tratamento dos efeitos não neurológicos da alfa manosidose. Duas medidas principais para verificar a eficácia do medicamento foram usadas: uma mudança no nível de oligossacarídeos no sangue dos pacientes após um ano de tratamento, e resistência física medida como uma mudança na quantidade de degraus que o paciente poderia subir numa escada. Os níveis de oligossacarídeos diminuíram, em média, três vezes mais nos pacientes que receberam o Lamzede em comparação com aqueles que receberam apenas placebo. Após o tratamento por um ano, os pacientes que recebiam o Lamzede podiam subir cerca de meio passo a mais em 1 minuto do que eles conseguiam antes, enquanto que os pacientes que recebiam apenas o placebo podiam subir dois degraus a menos.

Quais são os riscos associados ao Lamzede?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Lamzede (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são o aumento de peso, reações relacionadas com a infusão (tais como reações alérgicas, náuseas, vómitos, febre, arrepios, indisposição e coceira), diarreia, dor de cabeça, dor nas articulações, dor nos braços e pernas e aumento do apetite.

Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Lamzede, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Lamzede foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Lamzede são maiores que os seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. O Lamzede reduz os níveis de oligossacarídeos no sangue e é melhor que o placebo na desaceleração do agravamento de muitos dos efeitos da doença. A Agência observou que o medicamento não parece atingir o cérebro e não piora os efeitos, como a perda da audição ou a perda do controle sobre os movimentos. Os efeitos colaterais do Lamzede são administráveis.

O Lamzede foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais“. Isto devido a que não foi possível obter informações completas sobre o Lamzede graças à raridade da doença. Todos os anos, a Agência irá analisar todas as informações novas que estiverem disponíveis e essa visão geral será atualizada conforme necessário.

Que informações sobre o Lamzede ainda estão sendo aguardadas?

Pelo fato do Lamzede ter sido autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer um registo dos pacientes tratados com o Lamzede e fornecerá informações adicionais sobre a eficácia a longo prazo assim como sobre a segurança do medicamento, bem como os efeitos do medicamento nas variantes da doença. A empresa também fornecerá resultados de um estudo de dois anos sobre a segurança e a eficácia do Lamzede em crianças com idade até 6 anos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lamzede?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Lamzede, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Lamzede são constantemente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Lamzede são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Lamzede

O Lamzede recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE em 23 de março de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/04/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Lamzede, entre em contato com a Medicsupply!


 

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