Tratamento de adultos com mieloma múltiplo

O Darzalex é um medicamento contra o câncer usado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea). Ele é usado:

  • em combinação com os medicamentos bortezomibe, melfalano e prednisona em pacientes que têm mieloma múltiplo recém-diagnosticado, e que não são elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (que é um transplante de células produtoras de sangue do próprio paciente). O bortezomibe e o melfalano são usados ​​no tratamento do mieloma múltiplo e a prednisona suprime (anula) o sistema imune;
  • isoladamente, quando a doença reaparece após o tratamento com medicamentos contra o câncer (incluindo medicamentos conhecidos como inibidores do proteassoma) e medicamentos imunomoduladores (que agem no sistema imune) ou quando a doença não melhorou com estes medicamentos;
  • em combinação seja com a dexametasona (um medicamento que anula o sistema imune) e a  lenalidomida ou com a dexametasona e o bortezomib em pacientes que receberam previamente outro tratamento contra a doença. A lenalidomida e o bortezomibe são medicamentos usados ​​no tratamento do mieloma múltiplo.

O mieloma múltiplo é raro, e o Darzalex obteve a designação de medicamento órfão (um medicamento único usado em doenças raras) em 17 de julho de 2013.

O Darzalex contém como substância ativa, o daratumumab.

Como se usa o Darzalex?

O Darzalex é administrado por infusão (gota a gota) na veia. A dose recomendada é de 16 mg por quilograma de peso corporal.

No caso do mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Darzalex é administrado uma vez por semana, durante 6 doses e, depois disso, a cada 3 semanas, durante 16 doses e, em seguida, a cada 4 semanas, enquanto o paciente estiver se beneficiando dele.

Nos pacientes cuja doença não melhorou ou que reapareceu após o tratamento com outros medicamentos, o Darzalex é administrado uma vez por semana, durante 8 doses e, em seguida, a cada 2 semanas, durante 8 doses e, depois disso, a cada 4 semanas, pelo tempo em que o paciente continuar a se beneficiar. Caso o Darzalex seja administrado com o bortezomib, ele é aplicado uma vez por semana durante as primeiras 9 semanas e depois a cada 3 semanas durante 5 doses e depois disso a cada 4 semanas.

Antes e após a infusão com o Darzalex, os pacientes recebem medicamentos para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão. O médico pode reduzir a taxa de infusão ou suspender o tratamento em caso de reações graves relacionadas à infusão.

O Darzalex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde em um local onde estejam disponíveis instalações prontas para a ressuscitação de pacientes. Para obter mais informações sobre a utilização do Darzalex, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico.

Como o Darzalex funciona?

A substância ativa do Darzalex, o daratumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi projetado para reconhecer e se ligar à proteína CD38, que é encontrada em grandes quantidades nas células do mieloma múltiplo. Ao se ligar à CD38 nas células do mieloma múltiplo, o daratumumab ativa o sistema imune para que este mate as células cancerígenas.

Que benefícios do Darzalex foram demonstrados em estudos?

O Darzalex usado isoladamente foi pesquisado em dois estudos principais, envolvendo um total de 196 pacientes com mieloma múltiplo, cuja doença reapareceu ou que não respondeu após terem passado por pelo menos, dois tratamentos anteriores, incluindo um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam total ou parcialmente ao tratamento (conforme foi medido pelo seu desaparecimento ou por pelo menos, uma redução de 50% numa proteína encontrada em células do mieloma múltiplo). Cerca de 29% dos pacientes que receberam o Darzalex em uma dose de 16 mg / kg (31 entre 106 pacientes) responderam total ou parcialmente ao tratamento em um estudo, e 36% (15 entre 42 pacientes) no segundo estudo. Nestes estudos, o Darzalex não foi comparado com nenhum  outro tratamento.

O Darzalex seja administrado em conjunto com a dexametasona e a lenalidomida ou com a dexametasona e o bortezomib, foi pesquisado em mais dois outros estudos principais, envolvendo pacientes cujo mieloma múltiplo voltou após o tratamento com outros medicamentos ou que não obtiveram resposta ao tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi quanto tempo de vida os pacientes tiveram sem que houvesse o agravamento da doença (sobrevivência sem progressão). No primeiro destes estudos envolvendo 569 pacientes, 78% dos pacientes que receberam o Darzalex junto com a dexametasona associada à lenalidomida durante 18 meses viveram sem que a doença se agravasse em comparação com 52% dos que receberam apenas a dexametasona associada à lenalidomida. No segundo estudo envolvendo 498 pacientes, 61% dos pacientes que receberam o Darzalex e a dexametasona mais o bortezomibe por 12 meses viveram sem que a doença piorasse em comparação com 27% daqueles que receberam apenas a dexametasona mais o bortezomibe.

Em um estudo com 706 pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e que não podiam fazer o transplante autólogo de células-tronco, o Darzalex administrado em conjunto com o bortezomibe, o melfalano e a prednisona, foi comparado com o bortezomibe, o melfalano e a prednisona. Após passados cerca de 28 meses desde o início do estudo, 70% (246 entre 350) dos pacientes tratados com o Darzalex em combinação com os outros 3 medicamentos estavam vivos e sem o agravamento da doença, em comparação a 49% (174 de 356) dos pacientes tratados com o bortezomibe, o melfalano e a prednisona.

Quais são os riscos associados ao Darzalex?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Darzalex (e que podem afetar cerca de 1 em cada 2 pessoas) são: reações relacionadas à infusão, como problemas respiratórios, tosse, nariz escorrendo ou entupido, irritação na garganta, náuseas (enjoo), vómitos e arrepios. Outros efeitos colaterais frequentes (que chegam a afetar pelo menos 1 em cada 5 pacientes) são: cansaço, febre, náuseas (enjoo), diarreia, espasmos musculares, infecções do trato respiratório superior (tais como infecções do nariz e da garganta), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e neuropatia sensorial periférica (lesões nos nervos dos braços e pernas). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com o Darzalex, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Darzalex foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Darzalex são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE. O Darzalex dado sozinho foi eficaz no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes cuja doença progrediu apesar de estarem tomando pelo menos dois outros medicamentos. O Darzalex utilizado em conjunto seja com a dexametasona mais a lenalidomida ou com a dexametasona mais o bortezomib, também foi considerado eficaz em pacientes que já tinham recebido outro tratamento para mieloma múltiplo. O Darzalex usado com o bortezomibe, o melfalano e a prednisona foi eficaz no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, que não podiam fazer um transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes que sofrem de mieloma múltiplo têm opções limitadas de tratamento e o Darzalex, que funciona de maneira diferente dos tratamentos já existentes, representa uma alternativa. Os efeitos colaterais do Darzalex são considerados aceitáveis ​​e gerenciáveis.

O Darzalex recebeu originalmente uma “autorização condicional”, porque havia mais evidências a serem conhecidas sobre o medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou a ser considerada como totalmente aprovada.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Darzalex?

A empresa que comercializa o Darzalex irá fornecer material educacional a todos os médicos que se espera que possivelmente irão usar o medicamento, para informá-los de que o medicamento pode afetar o resultado de um exame de sangue (exame de Coombs indireto) usado para determinar a aptidão para receber transfusões de sangue. Os pacientes que recebem uma receita para o uso do Darzalex receberão um Cartão de Alerta do Paciente com informações semelhantes.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Darzalex, foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Darzalex são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados com relação ao Darzalex são cuidadosamente avaliados e quaisquer medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Darzalex

O Darzalex recebeu uma autorização condicional de comercialização, válida em toda a UE, em 20 de maio de 2016. Esta foi transferida para uma autorização de comercialização integral em 28 de abril de 2017.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 21/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Darzalex, entre em contato com a Medicsupply!


 

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