Medicamento indicado para o tratamento da varíola

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o TPOXX (tecovirimat), o primeiro medicamento com indicação para o tratamento da varíola. Apesar de que a Organização Mundial da Saúde tenha declarado a varíola, uma doença infecciosa contagiosa e às vezes fatal, erradicada em 1980, tem havido preoc24upações de longa data de que a varíola possa vir a ser usada como uma arma biológica.

“Para enfrentar o risco do bioterrorismo, o Congresso tomou medidas para permitir o desenvolvimento e a aprovação de contramedidas para frustrar o uso de patógenos que poderiam ser empregados como armas. A aprovação de hoje fornece um marco importante nesses esforços. Este novo tratamento nos proporciona uma opção adicional caso a varíola seja alguma vez usada como arma biológica ”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb. “Este é o primeiro produto a ser premiado com um Cupom de Revisão Prioritária de Material de Contramedidas Médicas para Ameaças. A ação tomada hoje reflete o compromisso da FDA em garantir que os EUA estejam preparados para qualquer emergência de saúde pública com produtos médicos, seguros e eficazes na hora certa.”

Vírus Varíola

Antes de sua erradicação, em 1980, o Vírus Varíola, o vírus causador da varíola, era transmitido principalmente pelo contato direto entre as pessoas. Os sintomas geralmente começavam de 10 a 14 dias após a infecção e incluíam febre, exaustão, dor de cabeça e dores nas costas. Havia uma erupção cutânea que inicialmente consistia em pequenos inchaços rosados, que progredia para feridas cheias de pus antes de finalmente se enrugarem e cicatrizarem. As complicações da varíola podiam incluir encefalite (inflamação do cérebro), ulcerações da córnea (uma ferida aberta na superfície clara e frontal do olho) e cegueira.

Eficácia do TPOXX

A eficácia do TPOXX para tratamento da varíola foi estabelecida por estudos conduzidos em animais infectados com vírus relacionados com muita proximidade ao vírus que causa a varíola, e foi baseada na medição da sobrevida ao final dos estudos. Mais animais tratados com o TPOXX viveram em comparação com os animais tratados com placebo (uma substância sem propriedades farmacológicas). O TPOXX foi aprovado de acordo com a Regra da FDA para Animais, que permite resultados para a eficácia de estudos feitos em animais de forma adequada e bem controlada para poder apoiar uma aprovação da FDA quando não for viável ou ético realizar ensaios de eficácia em humanos.

Segurança do medicamento

A segurança do TPOXX, no tratamento da varíola, foi avaliada em 359 voluntários humanos saudáveis ​​sem nenhuma infecção por varíola. Os efeitos colaterais reportados com maior frequência foram: dor de cabeça, náusea e dor abdominal.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Fast Track (Via Rápida) e Priority Review (Revisão Prioritária). O TPOXX também recebeu a designação de Orphan drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e um Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher (Cupom de Revisão Prioritária de Material de Contramedidas Médicas para Ameaças), que fornece incentivos adicionais para certos produtos médicos destinados a tratar ou prevenir malefícios causados ​​por produtos químicos, radiológicos e nucleares de ameaças específicas.

A FDA concedeu a aprovação do TPOXX à SIGA Technologies Inc.

O TPOXX foi desenvolvido em conjunto com a Autoridade de Desenvolvimento de Pesquisa Biomédica Avançada (BARDA), do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/07/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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