Tratamento da osteoporose

Este é um resumo do Relatório Público europeu de Avaliação (EPAR). Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, para chegar às suas recomendações sobre como utilizar o medicamento Forsteo para o tratamento da osteoporose.

Caso precise de maiores informações sobre a sua condição médica, ou sobre o seu tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também incluído no EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações baseado nas recomendações do CHMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).

O que é o Forsteo?

O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida. Está disponível como solução injetável em canetas pré-abastecidas (uma caneta pré-abastecida de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).

Para quê se usa o Forsteo?

O Forsteo é usado para o tratamento da osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis) nos seguintes grupos:

  • Mulheres que passaram pela menopausa. Nestas pacientes, o Forsteo tem mostrado reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna) e não vertebrais (ossos quebrados), mas não as do quadril;
  • Homens que tendem a ter um risco de fraturas aumentado;
  • Homens e mulheres que tendem a ter um risco de fraturas aumentado, devido a um longo tratamento com o uso de glucocorticoides (um tipo de esteroide).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Forsteo é usado?

A dose recomendada é de 20 microgramas de Forsteo, administrado uma vez por dia, em uma injeção sob a pele da coxa ou abdômen (barriga). Os pacientes podem se injetar uma vez que tenham sido treinados. Um manual do usuário está disponível para o uso da caneta.

Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D, caso não obtiverem o suficiente com a sua dieta. O Forsteo pode ser usado por até dois anos. O medicamento somente deverá ser administrado a um mesmo paciente por apenas um curso de dois anos durante toda a sua vida.

Como funciona o Forsteo?

A osteoporose acontece quando não há suficiente osso novo crescendo para substituir o osso que se quebra naturalmente. Gradualmente, os ossos se tornam finos e frágeis, e mais propensos a se quebrarem. Nas mulheres, a osteoporose é mais comum após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio caem. A osteoporose também pode ocorrer em ambos os sexos como um efeito colateral do tratamento com glucocorticoides.

A substância ativa no Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte do hormônio paratireoide humano. Ele age como o hormônio para estimular a formação óssea, agindo sobre os osteoblastos (células formadoras de ossos). Também aumenta a absorção de cálcio dos alimentos e evita que se perca muito cálcio pela urina.

Como o Forsteo foi estudado?

O Forsteo foi estudado em três estudos principais. O primeiro estudo envolveu 1.637 mulheres com osteoporose que já tinham passado pela menopausa (idade média: 69,5 anos), no qual, o medicamento foi comparado com placebo (um tratamento simulado) por uma média de 19 meses. A principal medida de eficácia, foi o número de novas fraturas vertebrais até o final do estudo, embora o estudo também tenha analisado as fraturas não-vertebrais. Os pacientes foram tratados por até 23 meses.

O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos na coluna vertebral com os do placebo.

O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e do alendronato (um outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna vertebral durante três anos. O estudo incluiu 429 mulheres e homens que tinham osteoporose e que tinham estado tomando glucocorticoides há pelo menos três meses.

Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo sobre a densidade óssea ao longo de dois anos, em 234 mulheres que tinham passado pela menopausa.

Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?

O Forsteo para tratamento da osteoporose foi mais eficaz do que o placebo na redução das fraturas vertebrais: 5% das mulheres que receberam o remédio tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14% no grupo que recebeu o placebo. O Forsteo reduziu o risco de se desenvolver uma nova fratura vertebral ao longo de 19 meses em 65% em comparação com o placebo. Também reduziu o risco de fraturas não vertebrais em 62%, mas não reduziu o risco de fraturas de quadril.

No estudo em homens, o Forsteo aumentou a densidade óssea na coluna vertebral em cerca de 6% após uma média de quase 12 meses.

No estudo em pacientes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, os pacientes que receberam o Forsteo tiveram um aumento de 7% na densidade óssea na coluna vertebral, em comparação com 3% naqueles que receberam o alendronato.

Os estudos também mostraram que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram aumentando por até dois anos, com novos aumentos na densidade óssea.

Qual é o risco associado ao Forsteo?

O efeito colateral mais frequente do Forsteo (observado em mais de 1 paciente em 10) é a dor nos braços ou nas pernas. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o medicamento, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Forsteo não pode ser utilizado em pacientes que tenham outras doenças ósseas como a doença de Paget, câncer nos ossos ou metástases ósseas (câncer que se espalhou para os ossos), pacientes que fizeram radioterapia do esqueleto ou pacientes que tenham hipercalcemia, (altos níveis de cálcio no sangue), níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (uma enzima) ou doença renal grave. O Forsteo não pode ser utilizado em crianças ou adultos jovens cujos ossos ainda não estejam completamente amadurecidos, durante a gravidez ou amamentação.

Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Forsteo foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo no tratamento da osteoporose são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização ao medicamento.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Forsteo foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Forsteo

A Comissão Europeia concedeu ao Forsteo uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 10 de Junho de 2003.

Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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