Tratamento da lipodistrofia

O Myalepta é um medicamento usado em acréscimo à dieta no tratamento da lipodistrofia, em que os pacientes têm perda de tecido adiposo sob a pele e o acúmulo de gordura em outras partes do corpo, como por exemplo no fígado e nos músculos. O medicamento é utilizado em:

  • adultos e crianças com idade superior a 2 anos com lipodistrofia generalizada (por todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
  • adultos e crianças acima de 12 anos com lipodistrofia parcial (localizada), (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos padrão falharam.

O Myalepta contém como substância ativa, a metreleptina.

Pelo fato do número de pacientes com as várias formas de lipodistrofia ser baixo, as doenças são consideradas “raras” e o Myalepta obteve a designação de “medicamento órfão” (medicamento único utilizado em doenças raras), em 17 de julho de 2012. Informações adicionais sobre as designações órfãs podem ser consultadas no site da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu => Find medicines => Human medicines => Rare disease designation (síndrome de Bernardinelli-Seip: 17/07/12; síndrome de Lawrence: 17/07/12; lipodistrofia parcial familiar: 17/07/12; síndrome de Barraquer-Simons: 17/07/12).

Como se usa o Myalepta?

O Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com distúrbios metabólicos.

O Myalepta é administrado diariamente sob a pele do abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço, à mesma hora todos os dias. A dose diária recomendada depende do peso corporal do paciente e é ajustada com base na resposta do paciente ao tratamento. Os pacientes ou os seus cuidadores podem eles mesmos injetar o medicamento uma vez que tenham sido treinados.

Para mais informações sobre o uso do Myalepta no tratamento da lipodistrofia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Myalepta funciona?

Pacientes com lipodistrofia, têm níveis baixos de um hormônio humano chamado leptina, que desempenha um papel fundamental na regulação da degradação das gorduras e açúcares no corpo. Isso leva à perda de gordura debaixo da pele e ao seu acúmulo em locais como o fígado e os músculos, bem como a altos níveis de gordura no sangue. Também resulta em resistência à insulina (quando o corpo é incapaz de reconhecer a insulina, um hormônio que ajuda a regular os níveis de açúcar no sangue).

A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é similar à leptina. Ela substitui a leptina, e aumenta a degradação da gordura no sangue, músculos e fígado, corrigindo dessa maneira algumas anormalidades em pacientes que têm lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina. Seja como for, o medicamento não restaura o tecido adiposo sob a pele.

Que benefícios do Myalepta foram demonstrados em estudos?

O Myalepta demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais, envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial. Nesses estudos, o Myalepta não foi comparado com nenhum outro tratamento. Após 12 meses de tratamento, os níveis de gorduras no sangue (os triglicérides) diminuíram de, cerca de 15 mmol / l para cerca de 5 mmol / l naqueles pacientes com a doença generalizada e de, cerca de 16 mmol / l para cerca de 6 mmol / l nos pacientes com a doença parcial .

A resistência à insulina também foi melhorada: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a que dá uma indicação de quão bem a glicose está sendo controlada, caiu de 8,6% para 6,4% em pacientes com lipodistrofia generalizada e de 8,8% para 8,0 % em pacientes com lipodistrofia parcial.

Quais são os riscos associados ao Myalepta?

Os efeitos colaterais mais comuns do Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue) e perda de peso. Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Myalepta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Myalepta foi autorizado na UE?

O Myalepta demonstrou corrigir algumas das anormalidades causadas pela deficiência de leptina em pacientes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual existem poucos tratamentos disponíveis. Os efeitos colaterais observados com o Myalepta são do tipo já esperado para este tipo de tratamento da lipodistrofia. Sendo assim, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Myalepta são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE.

O Myalepta foi autorizado em “circunstâncias excepcionais”. Isso porque não foi possível obter informações completas totais sobre o Myalepta devido à raridade dessa doença. Todos os anos, a Agência irá analisar qualquer nova informação que estiver disponível e essa visão geral será atualizada conforme necessário.

Que informações estão ainda sendo aguardadas sobre o Myalepta?

Como o Myalepta foi autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o medicamento irá elaborar um registro de pacientes tratados com o medicamento, e irá conduzir estudos para investigar os riscos e benefícios do tratamento, inclusive a possibilidade de que o Myalepta possa desencadear a produção de anticorpos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Myalepta?

A empresa que comercializa o Myalepta para o tratamento da lipodistrofia, fornecerá materiais educativos para pacientes e médicos com informações detalhadas sobre como usar o medicamento e o que fazer em casos de efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infecções graves.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Myalepta, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Myalepta são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Myalepta são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Myalepta

O Myalepta recebeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, em 30 de julho de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Myalepta, entre em contato com a Medicsupply!


 

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