Tratamento da infecção pelo HIV

Em 13 de Outubro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), emitiu um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Tenofovir Disoproxil Mylan, destinado ao tratamento da infecção pelo HIV em adultos. O fabricante solicitante para este medicamento é a MYLAN S.A.S.

O Tenofovir Disoproxil Mylan contém como substância ativa o antirretroviral, Tenofovir Disoproxil (código ATC: J05AR03). O medicamento estará disponível na forma de comprimidos de 245 mg revestidos por película. O Tenofovir é um substrato e inibidor competitivo da transcriptase reversa do HIV. Após a fosforilação, ele é incorporado na cadeia do DNA virai, que resulta na terminação da cadeia.

O Tenofovir Disoproxil Mylan, é um genérico do Viread que já foi autorizado na UE, desde 5 de Fevereiro de 2002. Estudos têm demonstrado a qualidade satisfatória do Tenofovir Disoproxil Mylan, e sua bioequivalência com o medicamento de referência Viread.

A sua indicação completa é:

Infecção por HIV

O Tenofovir Disoproxil 245 mg, comprimidos revestidos por película é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento do HIV-1 em adultos infectados.

Em adultos, a demonstração do benefício do Tenofovir Disoproxil na infecção do HIV-1 é baseada nos resultados de um estudo em pacientes sem tratamento prévio, incluindo pacientes com carga viral elevada (>100.000 cópias/ml) e em estudos em que o Tenofovir Disoproxil foi adicionado à terapia base (na sua maioria terapia tripla) em pacientes previamente tratados com antirretrovirais, passando por falência virológica precoce (<10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes tendo <5.000 cópias/ml).

O Tenofovir Disoproxil 245 mg, comprimidos revestidos por película, é também indicado para o tratamento do HIV-1 em adolescentes infectados, com resistência a NRTI ou a toxicidades que se opõem à utilização de agentes de primeira linha, com idades entre 12 e <18 anos.

A escolha do Tenofovir Disoproxil para tratamento da infecção pelo HIV-1, com experiência em antirretrovirais deve ser baseada em testes de resistência viral individual e/ou no histórico de tratamento dos pacientes.

Infecção por hepatite B

O Tenofovir Disoproxil 245 mg, comprimidos revestidos por película, é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:

  • doença hepática compensada, com evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e / ou fibrose (ver seção 5.1).
    • evidência de vírus de hepatite B, resistente à lamivudina, (ver seções 4.8 e 5.1).
    • doença hepática descompensada (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).

Tenofovir Disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adolescentes de 12 a <18 anos de idade com:

  • doença hepática compensada e evidência de doença imune ativa, ou seja, replicação viral ativa, níveis séricos de ALT persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1) “.

Recomendações aos profissionais

Está sendo proposto que o Tenofovir Disoproxil Mylan seja prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção por HIV.

Recomendações detalhadas para o uso deste produto serão descritas no resumo das características do medicamento (RCM), que será publicado no relatório europeu público de avaliação (EPAR) e disponibilizados em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/10/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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