Tratamento da infecção pelo HIV-1

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Dovato (dolutegravir e lamivudine), como um recurso terapêutico completo para o tratamento da infecção pelo HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana tipo 1, em adultos que não tenham histórico prévio de tratamento anti-retroviral e que não tenham feito substituições conhecidas ou tido alguma resistência suspeita aos componentes individuais do Dovato. Esta é a primeira terapia completa, composta por dois medicamentos combinados numa dose fixa, aprovada pela FDA, para adultos infectados pelo HIV que nunca tenham recebido tratamento para o HIV.

“Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes que nunca foram tratados, é de uma terapia composta por três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um único comprimido composto por dois medicamentos, e ao mesmo tempo eliminar a toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse a Dra. Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais. “Ter um tratamento disponível que economiza drogas, usando medicamentos a menos, é um benefício para os pacientes que podem ter problemas tendo que tomar vários medicamentos por um longo período de tempo.”

Reduzir a quantidade de vírus no sangue

Atualmente cerca de 1,1 milhão de pessoas nos EUA estão vivendo com o HIV. Cerca de 15% dessas pessoas (1 a cada 7 pessoas) não sabem que estão infectadas. Um tratamento eficaz é importante para poder reduzir a quantidade de vírus no sangue. Uma carga viral que se mantenha suprimida em pessoas que vivem com o HIV, previne a progressão da doença e as ajuda a viver vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas que estão vivendo com o HIV, e que tomam medicação diariamente para o HIV conforme prescrito, conseguem manter uma carga viral indetectável, e efetivamente não correm qualquer risco de transmitir sexualmente o HIV aos seus parceiros HIV negativos.

Alerta de Embalagem

A embalagem do Dovato inclui um Alerta de Embalagem, que adverte que aqueles pacientes infectados pelo HIV e por hepatite B, devem adicionar um tratamento extra para a sua hepatite B ou considerar usar uma terapia de medicamentos diferente. Pacientes que apresentam ambos, HIV e Hepatite B, que tomam produtos contendo a lamivudina, um dos ingredientes do Dovato, têm desenvolvido variantes da hepatite B associadas a uma resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, quando param de tomar medicamentos contendo a lamivudina. Pacientes que apresentarem ambos, HIV e Hepatite B e que deixarem de utilizar o Dovato devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico responsável.

Eficácia e a segurança

A eficácia e a segurança do Dovato, como tratamento da infecção pelo HIV-1, com um comprimido tomado diariamente, foram demonstradas em dois ensaios clínicos idênticos, duplo-cegos, aleatórios e controlados, realizados em 1433 adultos infectados pelo HIV sem histórico anterior de tratamento anti-retroviral. Os ensaios mostraram que uma terapêutica de drogas composta, contendo o dolutegravir e a lamivudina teve um efeito semelhante ao de reduzir a quantidade de HIV no sangue, em comparação com uma outra terapêutica de drogas, que incluiu o dolutegravir, a emtricitabina e o tenofovir. O tratamento foi considerado bem sucedido sempre que o paciente conseguiu manter níveis baixos (menos de 50 cópias / mL) de RNA do HIV no sangue por pelo menos 48 semanas.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns com o Dovato foram: cefaléia, diarréia, náusea, insônia e fadiga. Como existe um risco já conhecido de possíveis defeitos do tubo neural com o dolutegravir, os pacientes são aconselhados a evitar a utilização do Dovato desde o momento da concepção até ao primeiro trimestre de gravidez. Em maio de 2018, a FDA divulgou uma Drug Safety Communication (Comunicação de Segurança para Medicamentos) sobre relatos de defeitos congênitos no tubo neural presentes em bebês nascidos de mulheres tratadas com o dolutegravir.

O Fim da Epidemia do HIV

Em fevereiro de 2019, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA anunciou uma nova iniciativa, Ending the HIV Epidemic: A Plan for America (O Fim da Epidemia do HIV: Um Plano para a América), a oportunidade única de que numa só geração se possam eliminar novas infecções pelo HIV em nossa nação. Esta iniciativa fornecerá às comunidades mais atingidas a oportunidade de conseguir a tecnologia e os recursos necessários, além de uma mestria adicional para enfrentar a epidemia de HIV em suas comunidades, concentrando-se em certos pontos geográficos mais críticos. A meta é reduzir as novas infecções em 75% nos próximos cinco anos e em 90% nos próximos dez anos, evitando mais de 250.000 infecções por HIV nesse período.

A FDA concedeu a aprovação do Dovato, para tratamento da infecção pelo HIV-1, à ViiV Healthcare.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/04/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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