Tratamento da hipercalemia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Lokelma, para tratamento da hipercalemia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Lokelma, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Lokelma e para quê ele é usado?

O Lokelma é um medicamento utilizado no tratamento da hipercalemia (altos níveis de potássio no sangue) em adultos. Ele contém como substância ativa, o ciclosilicato de zircônio e sódio.

Como se usa o Lokelma?

O Lokelma está disponível em sachês de pó (5 g e 10 g). O pó é agitado na água para compôr uma mistura que deve ser bebida imediatamente. A dose inicial recomendada do Lokelma é de 10 g, três vezes ao dia. Uma vez que os níveis sanguíneos de potássio retornem ao seu nível normal (geralmente dentro de 1 a 2 dias), os pacientes devem tomar a menor dose que seja eficaz do Lokelma para prevenir o retorno da hipercalemia, começando com 5 g uma vez ao dia e não excedendo os 10 g uma vez por dia. dia. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Lokelma funciona?

A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircônio e sódio, é um aglutinador de potássio. Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais no intestino, formando um composto que é então eliminado pelas fezes. Essa atividade remove o potássio do corpo como um todo, ajudando de fato a diminuir os níveis de potássio no sangue.

Que benefícios do Lokelma têm sido demonstrados em estudos?

O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue e na manutenção desses níveis de potássio dentro da escala normal.

Num estudo principal feito com 754 pacientes em tratamento da hipercalemia, 86% dos pacientes que tomaram os 10 mg de Lokelma apresentaram níveis normais de potássio após 2 dias, em comparação com 48% dos que tomaram placebo (tratamento feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). Além disso, quando os pacientes que apresentavam níveis normais de potássio após o tratamento com o Lokelma receberam mais um tratamento adicional com o Lokelma ou placebo, os níveis de potássio permaneceram normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.

Outro estudo principal envolveu 258 pacientes que apresentavam níveis normais de potássio após o tratamento com o Lokelma. Neste estudo de 4 semanas, os pacientes que receberam o tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis mais baixos de potássio a partir da segunda semana de tratamento do que os pacientes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Lokelma?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são, o edema (acúmulo de líquido com inchaço nos tornozelos e pés) e a hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições relacionados ao Lokelma, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Lokelma foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na UE. A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controle dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo). O perfil geral de segurança é considerado aceitável.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lokelma?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Lokelma foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Lokelma

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o Lokelma, em 22 de março de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/04/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Lokelma, entre em contato com a Medicsupply!


 

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