Tratamento da gota

O Duzallo é um medicamento utilizado em adultos para tratamento da gota, reduzindo os níveis elevados de ácido úrico no sangue. Ele é utilizado quando o alopurinol isoladamente não consegue controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.

A gota resulta de um acúmulo de cristais de ácido úrico dentro e à volta das articulações, principalmente nos dedos, o que causa dor e inchaço.

O Duzallo contém como substâncias ativas, o alopurinol e o lesinurad.

Como se usa o Duzallo?

O Duzallo está disponível em comprimidos contendo 200 ou 300 mg de alopurinol combinados com 200 mg de lesinurad. A potência do comprimido de Duzallo é escolhida para coincidir com a dose de alopurinol que o paciente está tomando. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, de manhã.

Os pacientes devem beber água em abundância ao longo do dia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para obter mais informações sobre a utilização do Duzallo, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Duzallo funciona?

As duas substâncias ativas do Duzallo agem de maneiras diferentes para evitar o acúmulo de ácido úrico:

  • O lesinurad ajuda a remover o ácido úrico do corpo ao bloquear uma proteína chamada “transportador de ácido úrico-1” (URAT1) dentro dos rins. O URAT1 permite que o ácido úrico retorne ao sangue depois que os rins o filtraram. Ao bloquear o URAT1, mais ácido úrico é liberado na urina e menos permanece no sangue.
  • O alopurinol reduz a produção de ácido úrico no corpo, bloqueando uma enzima chamada de xantina oxidase, que é necessária para produzir o ácido úrico no organismo. Reduzindo a produção de ácido úrico, o alopurinol pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo que os cristais se acumulem.

O lesinurad foi autorizado na UE com o nome de Zurampic, desde 2016. O alopurinol é comercializado na UE desde a década de 1960.

Que benefícios do Duzallo foram demonstrados em estudos?

Dois estudos principais mostraram que a combinação do alopurinol com o lesinurad pode ajudar a diminuir os níveis de ácido úrico quando o alopurinol isoladamente não está funcionando bem o suficiente.

Os dois estudos envolveram mais de 800 adultos com gota, cujo nível de ácido úrico no sangue era alto (acima de 65 mg / litro), apesar do tratamento com alopurinol. A adição do lesinurad 200 mg uma vez ao dia ao tratamento, teve como resultado que 55% dos pacientes apresentassem níveis abaixo de 60 mg / litro após 6 meses. Isto em comparação com 26% dos pacientes que receberam placebo (um tratamento simulado com uma substância sem propriedades farmacológicas), além do alopurinol.

Adicionalmente, foram realizados dois estudos para demonstrar que o Duzallo produziu níveis semelhantes de substâncias ativas no sangue da mesma forma que as substâncias ativas produziam ao serem administradas por separado.

Quais são os riscos associados ao Duzallo?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Duzallo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são: gripe, doença de refluxo gastro-esofágico (quando o ácido estomacal volta à boca), dor de cabeça e exames de sangue mostrando um aumento dos níveis de creatinina no sangue (um marcador da função renal). As reações adversas mais graves foram: insuficiência renal, função renal reduzida e cálculos renais, que afetaram a menos de 1 em cada 100 pacientes. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais informados com relação ao Duzallo, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Duzallo não pode ser tomado por pacientes que tenham uma função renal gravemente reduzida, incluindo aqueles com função renal gravemente comprometida, que estão sob diálise ou que tenham recebido um transplante renal. Também não pode ser tomado por pacientes com síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à rápida quebra de células cancerígenas durante o tratamento do câncer) ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença genética rara). Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Duzallo foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Duzallo são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para uso na UE.

As substâncias ativas do Duzallo já se mostraram eficazes quando usadas em comprimidos de forma separada. Dois estudos principais mostraram que o lesinurad em combinação com o alopurinol reduziu os níveis de ácido úrico no sangue em pacientes com gota, nos quais o alopurinol por si só não era suficiente. Combinar as substâncias ativas em um único comprimido tem a vantagem de simplificar o tratamento. O perfil de segurança do Duzallo é semelhante aos componentes individuais.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Duzallo?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Duzallo foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso de Duzallo são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Duzallo são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Duzallo

O Duzallo recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 23 de agosto de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Duzallo, entre em contato com a Medicsupply!


 

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