Tratamento da esclerose lateral amiotrófica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Rilutek. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados para poder chegar às suas recomendações sobre como usar o medicamento no tratamento da esclerose lateral amiotrófica. Caso precise de mais informações sobre a sua condição médica ou sobre o seu tratamento, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).

O que é o Rilutek?

O Rilutek é um medicamento que contém como substância ativa, o riluzol. Ele está disponível em comprimidos de 50 mg.

Para quê se usa o Rilutek?

O Rilutek é utilizado em pacientes em tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA). A ELA é uma forma de doença do neurônio motor, em que as células nervosas responsáveis ​​pelo envio de instruções aos músculos se deterioram gradualmente, levando à fraqueza, perda de massa muscular e paralisia. O Rilutek é utilizado para prolongar a vida do paciente ou para retardar a necessidade de ventilação mecânica. O Rilutek não deve ser usado em pacientes com qualquer outra forma de doença dos neurônios motores. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Rilutek?

O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças dos neurônios motores. A dose recomendada é de 100 mg ao dia (administrada num comprimido de 50 mg a cada 12 horas). Para obter mais informações, veja o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Rilutek funciona?

A substância ativa no Rilutek, o riluzol, atua sobre o sistema nervoso. A maneira exata em que ele funciona no tratamento da esclerose lateral amiotrófica não é conhecida. Acredita-se que a destruição de células nervosas na doença do neurônio motor possa ser causada por um excesso do neurotransmissor glutamato. Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para se comunicar com as células vizinhas. O riluzol suspende a liberação do glutamato e isso pode ajudar a impedir que as células nervosas se danifiquem.

Como o Rilutek foi estudado?

O Rilutek foi estudado através de três estudos envolvendo um total de 1.282 pacientes. Um desses estudos foi com pacientes idosos (acima de 75 anos) e com pacientes com a doença já avançada. Durante esses estudos, o Rilutek foi administrado em doses de 50, 100 ou 200 mg por dia e até 18 meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.

Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?

O tempo médio de sobrevida foi significativamente maior para os pacientes que receberam o Rilutek em comparação com os pacientes que receberam placebo. Observando os resultados dos três estudos juntos, mais de 18 meses, os pacientes que receberam 100 mg/dia de Rilutek tiveram um tempo médio de sobrevida que foi cerca de 2 meses mais longo que o tempo de sobrevida para os pacientes que receberam placebo. O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz que 100 mg/dia. O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nos estágios finais da ELA.

Qual é o risco associado ao Rilutek?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o Rilutek (em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: náuseas (enjoos), astenia (fraqueza) e exames anormais do fígado. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Rilutek, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Rilutek não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas. O Rilutek também não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Rilutek foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Rilutek para tratamento da esclerose lateral amiotrófica são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Outras informações sobre o Rilutek

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, para o Rilutek. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 17/06/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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