Medicamento para tratamento da doença de Parkinson

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Xadago, no tratamento da doença de Parkinson. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Xadago.

Para informações práticas sobre a utilização do Xadago, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xadago e para quê ele é usado?

O Xadago é um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, movimentos lentos e rigidez muscular. É utilizado para além do levodopa (um medicamento normalmente usado para tratar os sintomas da doença de Parkinson), sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o Parkinson, em pacientes com a doença de Parkinson de nível médio ou tardio que estão tendo “flutuações motoras”. Estas flutuações acontecem quando o efeito da levodopa se desvanece e o paciente de repente muda de, estar: “Ligado” e de ser capaz de se mover e deslocar, para estar: “Desligado” e ter dificuldade para se mover.

O Xadago contém a substância ativa safinamida.

Como o Xadago é usado?

O Xadago está disponível em comprimidos (de 50mg e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia e o médico pode aumentar a dose até 100 mg por dia com base na necessidade do paciente. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem.

Como o Xadago funciona?

Em pacientes com a doença de Parkinson, certas células no cérebro que produzem a dopamina morrem, e como a dopamina está envolvida no controle do movimento, o movimento do paciente piora ao longo do tempo.

A substância ativa no Xadago, a safinamida, é um “inibidor da monoamino-oxidase-B (MAO-B)”. Ela bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B (que degrada a dopamina), ajudando assim a restaurar os níveis de dopamina no cérebro e a melhorar os sintomas do paciente.

Que benefícios do Xadago foram mostrados em estudos?

O Xadago, como um tratamento complementar à levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, foi comparado com o placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais envolvendo 1.218 pacientes com a doença de Parkinson em fase tardia, que experimentavam flutuações. Em ambos os estudos, 6 meses de tratamento com Xadago aumentaram o tempo durante o dia, durante o qual os pacientes estiveram “Ligados” e capazes de se mover por 30-60 minutos, quando comparados com placebo. Outro estudo mostrou uma manutenção deste efeito durante 24 meses.

O Xadago também foi investigado como um complemento ao tratamento em 2 estudos em pacientes com a doença de Parkinson precoce sem flutuações, mas estes estudos não mostraram um benefício claro e a empresa não perseguiu este uso como parte do pedido para a aprovação.

Quais são os riscos associados ao Xadago?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Xadago (que podem afetar até 1 em cada10 pessoas) são insônia (dificuldade para dormir), discinesia (dificuldade para controlar os movimentos), sonolência (sono), tonturas, cefaléia, agravamento da doença de Parkinson já existente, catarata (enevoamento da visão), hipotensão ortostática (queda na pressão arterial quando se está de pé), náuseas (sensação de enjoo) e quedas. Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao Xadago, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Xadago não deve ser utilizado em pacientes com problemas hepáticos graves, em pacientes tratados com petidina ou outros medicamentos inibidores da MAO ou em pacientes com determinadas condições que afetem os olhos. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Xadago foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Xadago, no tratamento da doença de Parkinson, são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê concluiu que o efeito do Xadago sobre o tempo diário em que os pacientes viviam sem sintomas motores foi de relevância clínica, levando em consideração a resposta relatada na literatura para outros medicamentos de Parkinson. Esse efeito também foi mantido no longo prazo. Quanto à segurança, no geral foi considerado aceitável.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xadago?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Xadago seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), para o Xadago, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Xadago

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Xadago em 24 de Fevereiro de 2015.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Xadago, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/03/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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