Tratamento da diabetes

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Lusduna, para tratamento da diabetes. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Lusduna e para quê é usado?

O Lusduna é um medicamento utilizado em pacientes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes. Ele contém a substância ativa insulina glargina.

O Lusduna é um “medicamento biosimilar“. Isto significa que o ele é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”) que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.

Como o Lusduna é usado?

O Lusduna, para tratamento da diabetes, está disponível em canetas descartáveis, já carregadas e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.

O Lusduna é usado uma vez ao dia, à mesma hora, todos os dias. A dose a ser administrada, é calculada para cada paciente individualmente, e depende do nível de glicose no sangue (açúcar) do paciente e do tratamento com outros medicamentos de insulina. Ele também pode ser usado com medicamentos para o diabetes tomados por via oral em pacientes que têm diabetes tipo 2.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Lusduna funciona?

O diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue é alto, seja porque o corpo não pode produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não pode usá-la eficazmente (diabetes tipo 2). O Lusduna é uma insulina de reposição que age da mesma maneira que a própria insulina do organismo e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas de diabetes são reduzidos e as complicações são evitadas.

A Insulina glargina, a substância ativa no Lusduna, após a injeção, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana, e por isso funciona por mais tempo.

Quais foram os benefícios do Lusduna mostrados nos estudos?

Estudos laboratoriais extensivos comparando o Lusduna com o Lantus, mostraram que a insulina glargina do Lusduna, é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica. Dois estudos adicionais mostraram que o Lusduna é absorvido no organismo, e trabalha na glicose do sangue da mesma maneira que o medicamento de referência, o Lantus.

Pelo fato de que o Lusduna, para tratamento da diabetes, é um medicamento biosimilar, estudos sobre a sua eficácia e segurança não foram necessários, pois estes foram bem estabelecidos para a insulina glargina.

Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna uma vez por dia era comparável ao Lantus. Em ambos os estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, no nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica que tão bem a glicose no sangue é controlada. No primeiro estudo de suporte, envolvendo 506 pacientes com diabetes tipo 1, a pontuação média do HbA1c foi reduzida de 8,0 para 7,4% com o Lusduna e o Lantus. No segundo estudo, envolvendo 531 pacientes com diabetes tipo 2, a redução média do HbA1c foi de 8,3 a 7,2% com o Lusduna e de 8,4 a 7,2% com o Lantus.

Quais são os riscos associados ao Lusduna?

O efeito colateral mais frequente com o Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixa glicemia). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Lusduna foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biosimilares, o Lusduna demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​à do Lantus. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso do Lantus, o benefício é superior ao risco identificado. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Lusduna.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Lusduna foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Lusduna

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, para o Lusduna, para tratamento da diabetes, válida em toda a União Europeia, em 4 de Janeiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 12/01/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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