Tratamento da cefaleia em salvas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Emgality (galcanezumab-gnlm) em solução para injeção, para o tratamento da cefaleia em salvas episódica em adultos.

“O Emgality fornece aos pacientes o primeiro medicamento aprovado pela FDA que reduz a frequência das crises de cefaleia em salvas episódicas, uma condição extremamente dolorosa e muitas vezes debilitante”, disse o Dr. Eric Bastings, vice-diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A FDA está empenhada em continuar a trabalhar com os desenvolvedores de drogas para poder trazer tratamentos aos pacientes para aquelas suas necessidades médicas ainda não atendidas”.

Cefaleia em salvas

A cefaleia em salvas é uma forma de dor de cabeça que produz dor extrema e que tende a ocorrer em descargas (como disparos intermitentes), frequentemente à mesma hora do dia, durante várias semanas ou meses. As dores de cabeça são acompanhadas por sintomas que podem incluir: olhos injetados de sangue, lacrimejamento excessivo dos olhos, queda das pálpebras, nariz escorrendo e/ou congestão nasal e sudorese facial. Algumas pessoas também experimentam inquietação e agitação. As crises de cefaleia em salvas podem atacar várias vezes ao dia, durando geralmente por um período de 15 minutos a três horas.

Ensaio clínico

A eficácia do Emgality para o tratamento da cefaléia em salvas episódica, foi demonstrada em um ensaio clínico que comparou o medicamento com placebo em 106 pacientes. O ensaio mediu o número médio de cefaleias em salvas por semana, durante três semanas, e comparou as alterações médias dos valores da linha de base nos grupos do Emgality e do placebo. Durante o período de três semanas, os pacientes que tomaram o Emgality tiveram menos 8,7 crises semanais de cefaléia em salvas do que eles tinham na linha de base do início do estudo, em comparação com 5,2 crises a menos em pacientes usando placebo.

Reações de hipersensibilidade

Existe o risco de reações de hipersensibilidade com o uso do Emgality. Caso haja uma reação grave de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem ser prolongadas. O efeito colateral mais comum relatado pelos participantes dos ensaios clínicos foi reações no local da injeção.

Auto-injeção

O Emgality é administrado através de uma auto-injeção feita pelo paciente. Ele foi aprovado pela primeira vez pela FDA em setembro de 2018 para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. A FDA concedeu a aprovação do Emgality à Eli Lilly.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Emgality, entre em contato com a Medicsupply!

Outras Informações

Doença enzimática rara – Kanuma (sebelipase alfa)... Tratamento da Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica A FDA aprova o primeiro medicamento para tratar uma doença enzimática rara em pacientes adultos...
Pacientes com mieloma múltiplo – Darzalex (daratum... Anticorpo monoclonal para o tratamento de mieloma múltiplo A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu aprovação acelerad...
Câncer de fígado – Stivarga (regorafinib) FDA expande uso aprovado de Stivarga para tratar câncer de fígado A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA expandiu hoje o uso a...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!