Lifmior

Em 15 de Dezembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Lifmior, para o tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil idiopática, artrite psoriática, espondiloartrose axial (Incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), psoríase em placas e psoríase em placas pediátricas. O fabricante requerente deste medicamento é a Pfizer Limited.

O Lifmior estará disponível em concentrações de 10 mg, 25 mg e 50 mg, quer como pó e solvente para uma solução injetável ou como uma solução injetável pré-preparada. A substância ativa do Lifmior é o etanercept, um fator inibidor alfa de necrose tumoral (TNF-α) (código ATC: L04AB01).

O TNF é uma citosina envolvida em processos inflamatórios. É um consenso geral,  que o mecanismo de ação do etanercept é a inibição competitiva da ligação do TNF aos receptores de TNF da superfície celular, o que impede respostas celulares mediadas pelo TNF e torna o TNF biologicamente inativo. O Lifmior é um produto idêntico ao Enbrel, que já foi autorizado na UE desde 3 de Fevereiro de 2000.

A sua indicação completa é:

Tratamento da artrite reumatoide

O Lifmior em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, de moderada a grave em adultos, cuja resposta a fármacos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato (a menos que contraindicado), tenha sido inadequada.

O Lifmior pode ser administrado como uma monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com o metotrexato tenha sido inadequado.

O Lifmior também está indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, tanto ativa quanto progressiva, em adultos não tratados previamente com o metotrexato.

O Lifmior, sozinho ou em combinação com o metotrexato,  demonstrou ser capaz de reduzir a taxa de progressão da lesão articular, medida por raios-X, e de melhorar a função física.

Artrite juvenil idiopática

Tratamento de poliartrite (seja fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite prolongada em crianças e adolescentes com idade a partir dos 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato ou que se mostraram intolerantes ao usá-lo.

Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato ou que se mostraram intolerantes ao usá-lo.

Tratamento da artrite relacionada à entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que se mostraram intolerantes com a terapia convencional.

O Lifmior não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Artrite psoriática

Tratamento de artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta à terapia antirreumática modificadora da doença anteriormente administrada foi inadequada. O Lifmior demonstrou melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática e a reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica medida por raios X em pacientes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.

Espondiloartrite axial e Espondilite anquilosante (AS)

Tratamento de espondilite anquilosante ativa grave, em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica

Tratamento de adultos com espondiloartrite axial não-radiográfica grave, com sinais objetivos de inflamação como indicado por evidências de proteína C-reativa elevada (CRP) e / ou por ressonância magnética (MRI), que tiveram uma resposta inadequada aos anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs).

Psoríase em placas

Tratamento de adultos com psoríase em placas, de moderada a grave que não responderam ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou o psoraleno e a luz ultravioleta-A (PUVA) (ver seção 5.1).

Psoriase pediátrica em placas

Tratamento da psoríase em placas grave crônica, em crianças e adolescentes com idade a partir de 6 anos cuja doença não foi possível de controlar adequadamente, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapias. O tratamento com o Lifmior deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil idiopática, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, psoríase em placas ou psoríase pediátrica em placas.

As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (RCP), que será publicado no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a autorização de comercialização ter sido concedida pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/12/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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