Differin Gel 0,1% para uso em venda livre para tratamento da acne

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Differin Gel 0,1% (adapaleno), um gel tópico para o uso uma vez ao dia, no tratamento da acne, de uso livre (over-the-counter OTC no expositor da farmácia). O Differin Gel 0,1% está aprovado para utilização em pessoas a partir dos 12 anos de idade.

O Differin Gel 0,1% é o primeiro de uma classe de drogas conhecidas como retinoides a ser disponibilizado livremente (OTC – no expositor da farmácia) para o tratamento da acne, e contém o primeiro novo ingrediente ativo para o tratamento da acne em uso livre desde os anos 1980. O Differin Gel 0,1% foi originalmente aprovado em 1996 como um produto de prescrição para o tratamento da acne comum em pacientes com 12 anos de idade e acima.

“Milhões de consumidores, desde adolescentes a adultos, sofrem de acne”, disse a Dra. Lesley Furlong, vice-diretora do IV Escritório de novas drogas, do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Agora, os consumidores têm acesso a uma nova opção segura e eficaz no expositor da farmácia (OTC)”.

A Acne

Acne é uma doença comum da pele que afeta aproximadamente 50 milhões de pessoas nos Estados Unidos. As espinhas da acne, se formam quando os folículos pilosos da pele se entopem. Geralmente, as espinhas se formam na face, pescoço, costas, peito e ombros. Qualquer pessoa pode ter acne, mas é mais comum em adolescentes e em adultos jovens. A acne pode causar cicatrizes e tem efeitos psicológicos adversos (por exemplo, baixa autoestima, depressão e ansiedade). Várias opções de tratamento livre (OTC) e com prescrição estão disponíveis para pessoas com acne.

Gestantes

Mulheres grávidas, planejando engravidar, ou amamentando devem consultar um médico antes de usar. Embora os produtos de retinoides tópicos sejam frequentemente prescritos como tratamentos de primeira linha para a acne de todos os graus de gravidade, quer isoladamente ou em combinação com outros tratamentos, o Differin Gel de 0,1% é o primeiro tratamento retinoide para a acne a ser disponibilizado livremente (OTC). Embora não tenham havido estudos adequados e bem controlados de Differin Gel 0,1% em mulheres grávidas, não há nenhuma evidência específica de que Differin Gel 0,1%, quando usado topicamente como indicado, cause defeitos de nascimento em seres humanos. Algumas outras drogas retinoides têm demonstrado causar defeitos de nascimento.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Differin Gel foram inicialmente estabelecidas com base em cinco ensaios clínicos em pessoas com acne leve a moderada. Com o objetivo de apoiar a aprovação para a livre comercialização (OTC), os dados acumulados desde 1996 até 2016, em questão de segurança de pós-comercialização, os dados de estudos de consumo (um estudo sobre compreensão de instruções da embalagem, um estudo de auto-seleção, e um estudo de uso real), e os dados de um estudo de máxima utilização foram submetidos.

Simplicidade de uso

No geral, os resultados dos estudos de consumo, mostraram que os consumidores podem compreender as informações da bula do medicamento livre (OTC), e avaliar apropriadamente se o produto é bom para eles, e usar o produto adequadamente. A avaliação no caso do estudo de  máxima utilização, um ensaio sobre a absorção do fármaco através da pele afetada pela acne quando aplicado diariamente sobre uma grande superfície (face, ombros, costas e peito), demonstrou que a absorção é limitada, apoiando assim a utilização segura do Differin Gel 0,1 % por pessoas que o utilizam livremente (OTC).

Orientações aos consumidores

Os consumidores devem seguir a bula sobre Informações sobre o Medicamento, e consultar com seus prestadores de cuidados de saúde se seus sintomas não melhorarem. O medicamento deve ser aplicado uma vez ao dia em uma camada fina sobre as áreas afetadas da pele, e é apenas para uso externo. Differin Gel 0,1% não deverá ser usado na pele danificada (por exemplo, cortes, abrasões, eczema, ou queimaduras solares). Pessoas usando Differin Gel 0,1%, devem evitar queimaduras solares e evitar o contato do produto com os olhos, lábios e boca. O Differin Gel 0,1% não deve ser usado por pessoas que alérgicas ao produto. Nas primeiras semanas de uso, a pele poderá ficar irritada (vermelhidão, coceira, secura, ardor). Os consumidores devem interromper o uso e consultar um médico caso a irritação se torne grave, ou se não houver melhora na acne após três meses de uso diário, se aparecerem sintomas de reação alérgica, ou se ficarem grávidas ou se estiverem planejando engravidar enquanto estiverem usando a droga.

Distribuição

O Differin Gel 0,1% é distribuído pela Galderma Laboratories, L.P., com sede em Fort Worth, Texas.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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