Tratamento com maconha: Perguntas & respostas da FDA

1. Como o tratamento com maconha está sendo usado por alguns membros da comunidade médica?

A FDA está ciente de que o tratamento com maconha ou que produtos derivados da maconha estão sendo usados para diversas doenças, incluindo, por exemplo, emagrecimento por AIDS, epilepsia, dor neuropática, no tratamento da espasticidade associada com a esclerose múltipla, e na náusea induzida pela quimioterapia no tratamento do câncer. Até este momento, a FDA não aprovou pedidos de comercialização para nenhum medicamento contendo maconha botânica ou seus derivados, e não encontrou qualquer produto que fosse seguro e eficaz para qualquer indicação.

2. Por que não o FDA aprovou a maconha para usos médicos?

Até hoje, a FDA não aprovou nenhum pedido de comercialização de maconha para qualquer indicação. A FDA geralmente avalia a pesquisa conduzida pelos fabricantes e por outros pesquisadores científicos. Nosso papel, como prevê a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C), é rever os dados submetidos à FDA, em um pedido para aprovação, para garantir que o medicamento satisfaça os padrões legais estabelecidos para aprovação. A FDA aprovou o Marinol e o Syndros para fins terapêuticos nos Estados Unidos, inclusive para o tratamento da anorexia, associada com a perda de peso em pacientes com AIDS. O Marinol e o  Syndros incluem o ingrediente ativo, dronabinol, um material sintético delta-9- tetrahidrocanabinol (THC), que é considerado o componente psicoativo da maconha. O Cesamet, que contém o ingrediente ativo, nabilona, sinteticamente derivada, que tem uma estrutura química semelhante ao THC, é também outra droga aprovada pela FDA.

3. A maconha é segura para o uso medicinal?

A FDA não aprovou qualquer produto que contenha maconha botânica ou seus derivados para qualquer indicação. Isto significa que a FDA não encontrou nenhum produto que fosse seguro ou eficaz para o tratamento com maconha de qualquer doença ou condição. São necessários estudos sobre a maconha em ambientes de testes clínicos, para que se possa avaliar a segurança e eficácia da maconha para o uso médico. A FDA continuará a facilitar o trabalho das empresas interessadas em trazer de forma adequada e eficaz,  produtos com segurança e de qualidade para o mercado, incluindo a pesquisa com base científica sobre os usos medicinais da maconha.

4. Como o papel da FDA difere do papel do NIH e do DEA, quando se trata da investigação de maconha para uso médico?

A realização de uma pesquisa clínica usando maconha, envolve interações com várias agências federais. Isso inclui: um registro administrado pela Drug Enforcement Administration (DEA); a obtenção da maconha para pesquisas, através do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), dentro dos Institutos Nacionais de Saúde; e a revisão de pesquisa de uma nova droga, (IND), seu pedido e protocolo de investigação pela FDA.

Além disso:

  • Como Anexo I, sendo uma substância controlada, sob a Lei de Substâncias Controladas, o DEA fornece aos pesquisadores um registro especial e com certos requisitos, a maconha, será estudada no site.
  • O NIDA fornece maconha com grau de pesquisa para o estudo científico. A agência é responsável por supervisionar o cultivo de maconha para a pesquisa médica e tem contrato com a Universidade de Mississippi para cultivar maconha para pesquisas em uma instalação segura. Maconha de diferentes robustez e potências está disponível.
  • Os pesquisadores trabalham junto com a FDA para apresentar um pedido de IND (nova droga).

5. A FDA está contra a pesquisa clínica da maconha para o uso medicinal?

Não. A FDA acredita que uma pesquisa conduzida e validada cientificamente sobre um pedido de IND, é a melhor maneira de determinar quais os pacientes que poderiam se beneficiar do uso de drogas derivadas da maconha. A FDA apoia a realização dessa pesquisa:

  1. Fornecendo informações sobre o processo necessário para conduzir uma pesquisa clínica usando maconha.
  2. Fornecendo informações sobre os requisitos específicos necessários para desenvolver um fármaco que é derivado de uma planta, tal como maconha. Em junho de 2004, a FDA concluiu o seu Guia para a Indústria: Produtos de Drogas Botânicas, que fornece patrocinadores com orientações sobre a apresentação de candidaturas a IND (novas drogas) para medicamentos botânicos.
  3. Fornecendo apoio específico para os pesquisadores interessados em realizar pesquisas clínicas, usando a maconha e seus componentes como parte do processo de IND, através de encontros e interações regulares durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
  4. Fornecendo apoio em geral aos pesquisadores, no sentido de ajudá-los a compreender e seguir os procedimentos para conduzir a pesquisa clínica através do grupo de Assistência Pequenas Empresas e da Indústria,  do Centro da FDA para a Avaliação de Droga e Pesquisas.

6. Que tipo de pesquisa a FDA revisa quando se trata da eficácia da maconha?

A FDA examina os pedidos comercialização de medicamentos, para determinar se esses medicamentos são seguros e eficazes para as indicações pretendidas. A FDA revisa as pesquisas científicas, incluindo ensaios clínicos adequados e bem controlados, como parte do processo de aprovação de medicamentos da FDA.

A FDA se baseia nas empresas solicitantes e em pesquisadores científicos para conduzir a pesquisa. O nosso papel, conforme descrito na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos lei, é rever os dados submetidos ao FDA em um pedido de comercialização, para determinar se o medicamento proposto, cumpre com os padrões e as normas legais para a aprovação. Informações adicionais relativas a pesquisas sobre o uso medicinal da maconha estão disponíveis nos Institutos Nacionais de Saúde, em particular no National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Câncer) e no NIDA (Instituto Nacional do Abuso de Drogas).

7. Como os pacientes podem entrar em um programa de acesso expandido de uso da maconha para uso medicinal?

Os fabricantes podem ser capazes de fazer com que drogas de pesquisa fiquem disponíveis para pacientes individuais em determinadas circunstâncias, através do acesso expandido, como descrito na Lei FD & C e seus regulamentos de execução. Por exemplo, a GW Pharmaceuticals está atualmente fazendo um medicamento que contém o canabidiol, e que está sendo desenvolvido para distúrbios convulsivos, disponível através do acesso expandido. Informações sobre este programa podem ser obtidas na própria empresa.

8. A FDA tem preocupações sobre a administração de um produto de cannabis para as crianças?

Nós entendemos que os pais estão tentando encontrar tratamentos para as doenças dos seus filhos. No entanto, o uso de fármacos não testados pode ter consequências imprevisíveis e indesejáveis. Cuidadores e pacientes podem ter a certeza de que os medicamentos aprovados pela FDA, foram cuidadosamente avaliados para a segurança, eficácia e qualidade, e que são monitorados pela FDA, uma vez que foram para o mercado. A FDA continua apoiando as pesquisas importantes, com base científica para os usos medicinais de medicamentos contendo maconha ou feitas de maconha, e vai continuar trabalhando com empresas interessadas em trazer produtos seguros, eficazes e de qualidade para o mercado.

9. Qual é a atitude da FDA para com os estados que estão permitindo que a maconha seja vendida para usos medicinais sem a aprovação da FDA?

A FDA está ciente de que vários estados já aprovaram leis que removeram as restrições estaduais sobre o uso medicinal da maconha e seus derivados ou estão a considerando fazê-lo. Em particular, sabemos que  de um número de estados, que estão interessados em permitir o acesso ao óleo canabinóide, ou canabidiol, em uma tentativa de tratar a epilepsia infantil. É importante a realização de pesquisa médica sobre a segurança e a eficácia dos produtos da maconha através de ensaios clínicos adequados e bem controlados. Damos as boas vindas à oportunidade de falar com os estados que estão considerando o apoio à pesquisa médica da maconha e seus derivados, para fornecer informações  em padrões científicos e Federais.

10. Qual é a posição da FDA sobre o estado onde há contas de “Right to Try” (direito de tentar)?

A FDA não tomou uma posição sobre qualquer estado em particular onde haja contas de “direito de tentar”. A FDA trabalha com as empresas, no sentido de poder oferecer aos pacientes o acesso a terapias experimentais através do envolvimento em ensaios clínicos ou através das disposições de acesso alargado, descritas no estatuto e regulamentos da FDA. A FDA pode permitir a utilização de uma terapia experimental, mas a empresa patrocinadora, em última análise decide se deve ou não fornecer terapias experimentais para os pacientes.

Estes canais ajudam a proteger os pacientes enquanto que ao mesmo tempo permitem o levantamento de dados necessários para apoiar a aprovação da FDA, sobre terapias seguras e eficazes para uso na população em geral. A FDA é fortemente favorável à utilização adequada dos protocolos de acesso alargado e está pronta para trabalhar com empresas que estejam interessadas em fornecer o acesso a drogas experimentais.

11. A Agência recebeu algum relato de eventos adversos, associados com a maconha usada para condições médicas?

A agência recebeu relatos de eventos adversos em pacientes que usam maconha para tratar condições médicas. A FDA está atualmente revendo esses relatórios e vai continuar acompanhando os relatórios de eventos adversos para quaisquer sinais de segurança, que possam ser atribuídos à maconha e aos produtos de maconha, com foco em efeitos adversos graves associados ao uso de maconha.

Informações sobre eventos adversos relatados a respeito do uso da maconha são extremamente limitadas; a FDA recebe em princípio, relatos de eventos adversos para produtos aprovados. Informações gerais sobre os potenciais efeitos adversos do uso da maconha e seus componentes podem vir de ensaios clínicos, de utilização de maconha, que tenham sido publicados, bem como de eventos adversos relatados espontaneamente enviados para o FDA. São necessárias informações adicionais sobre a segurança e eficácia da maconha e seus componentes. Os ensaios clínicos sobre o tratamento com maconha realizados no âmbito de um pedido IND, poderia recolher essa informação importante como parte do processo de desenvolvimento do medicamento.

12. Os produtos que contêm o canabidiol podem ser vendidos como suplementos dietéticos?

Não. Com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que os produtos do canabidiol estão excluídos da definição de suplemento dietético sob a seção 201 (ff) (3) (B) (ii) da Lei FD & C. Segundo esta disposição, se uma substância (tal como o canabidiol) tiver sido autorizada para a pesquisa, como uma droga nova, para a qual foram instituídas pesquisas clínicas substanciais, e para as quais a existência de tais investigações tenham sido tornadas públicas, então, os produtos que contenham essa substância estarão fora da definição de um suplemento dietético. A FDA considera que uma substância seja “autorizada para pesquisa como uma nova droga” se esta for objeto de um pedido de IND (Investigational New Drug) que tenha entrado em vigor. Sob os regulamentos da FDA (21 CFR 312.2), a menos que uma pesquisa clínica atenda aos critérios limitados dessa regulamentação, é necessário que um IND passe por todas as investigações clínicas de produtos que estão sujeitos à seção 505 da Lei FD & C.

Há uma exceção para a seção 201 (ff) (3) (B) (ii) caso a substância tiver sido “comercializada como” um suplemento dietético ou como um alimento convencional antes de que as novas pesquisa de drogas tiverem sido autorizadas. No entanto, seja como for, com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que este não é o caso para o canabidiol. Para mais informações sobre esta disposição, incluindo uma explicação sobre a frase “comercializado como” ver Projeto de Orientação para a Indústria: Suplementos dietéticos: Novos Ingredientes Dietéticos, Notificações e Assuntos Relacionados. A FDA não tem conhecimento de nenhuma prova que pudesse pôr em questão a sua conclusão atual, de que os produtos canabidiol estão excluídos da definição de suplemento dietético sob a seção 201 (ff) (3) (B) (ii) da Lei FD & C. As partes interessadas podem se apresentar para a agência com qualquer evidência que eles acharem que tenha influência sobre esta questão.

13. É legal, no comércio interestadual, vender um alimento ao qual foi adicionado o canabidiol?

Não. Nos termos do artigo 301 (ll) da Lei FD & C, é proibido introduzir ou entregar para introdução no comércio interestadual qualquer alimento (incluindo qualquer alimento de origem animal ou alimentos para animais), ao qual foi adicionado um medicamento para o qual foram instituídas investigações clínicas substanciais e para os quais a existência de tais investigações tenham sido tornadas públicas. Há exceções, incluindo quando a droga tiver sido comercializada em alimentos antes de que quaisquer investigações clínicas substanciais, envolvendo essa mesma droga, tenham sido instituídas ou, no caso de alimentos para animais, que a droga seja um novo medicamento para animais, aprovado para uso em alimentos para animais e utilizado de acordo com a rotulagem aprovada. No entanto, seja como for, com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que nenhum destes é o caso para o canabidiol. A FDA concluiu, portanto, que é um ato proibido introduzir ou entregar para a introdução ao comércio interestadual qualquer alimento (incluindo qualquer alimento de origem animal ou alimentos para animais), ao qual o canabidiol tiver sido adicionado. A FDA não tem conhecimento de nenhuma prova que pudesse pôr em questão esta conclusão. Os interessados podem apresentar à agência qualquer evidência que eles achem que tenha influência sobre este assunto.

14. Ao fazer as duas determinações anteriores, porque a FDA concluiu que as pesquisas clínicas substanciais tenham sido autorizadas para e / ou instituídas sobre o canabidiol, e que a existência de tais pesquisas tenham sido tornadas públicas?

A existência de pesquisas clínicas substanciais em relação ao canabidiol terem sido tornadas pública. Por exemplo, duas dessas investigações clínicas substanciais incluem investigações GW Pharmaceutical’s sobre Sativex e Epidiolex. (Veja Sativex Começa EU Fase II / III de ensaios clínicos em Câncer Dor e GW Pharmaceuticals Recebe Investigational New Drug (IND) da FDA para a Fase 2/3 ensaio clínico de Epidiolex no Tratamento da Síndrome de Dravet).

15. A FDA tomará medidas de executivas em relação a produtos canabidiol que estejam sendo comercializados como suplementos dietéticos? E quanto a alimentos aos quais o canabidiol tiver sido adicionado?

Quando um produto estiver violando a Lei FD & C, a FDA considera vários fatores para decidir se deve ou não iniciar uma ação de execução. Esses fatores incluem, entre outras coisas, recursos da agência e a ameaça à saúde pública. FDA também pode consultar com os seus parceiros federais e estaduais na tomada de decisões sobre se iniciar uma ação de aplicação federal.

16. O que a FDA pensa sobre fazer o canabidiol disponível para crianças com epilepsia?

A FDA entende o interesse em fazer produtos experimentais disponíveis para os pacientes enquanto eles estão sendo estudados para aprovação, e há disposições de acesso expandido no estatuto tanto da FDA quanto dos seus regulamentos para tornar isso possível.

17. O que devo fazer se o meu filho come algo contendo maconha?

É importante proteger as crianças da ingestão acidental de maconha e seus produtos derivados. A FDA recomenda que estes produtos sejam mantidos fora do alcance das crianças para reduzir o risco de ingestão acidental. Se o pai ou cuidador tiver uma mínima suspeita de que a criança ingeriu produtos que contenham maconha, a criança deve ser levada para um departamento de médico ou de emergência, especialmente se a criança estiver agindo de uma maneira incomum ou/e se se sentir doente.

18. Tenho visto produtos de maconha sendo comercializados para animais de estimação. Eles são seguros?

FDA tomou recentemente conhecimento de alguns produtos de maconha que estão sendo comercializados para tratar doenças em animais. Queremos salientar que a FDA não aprovou o tratamento com maconha para qualquer uso em animais, e que a agência não pode garantir a segurança ou a eficácia destes produtos. Por estas razões, a FDA adverte os pet-proprietários contra o uso de tais produtos.

19. Posso dar ao meu pet, produtos de maconha para fins medicinais, no sentido de aliviar a dor de um animal de estimação que esteja doente ou morrendo?

A maconha precisa ser mais estudada para avaliar a segurança e eficácia para uso medicinal em animais. Até hoje, a FDA não aprovou o tratamento com maconha para qualquer uso em animais. Se o seu animal de estimação estiver com dor, pedimos que você converse com seu veterinário sobre as opções de tratamento adequadas.

20. Eu dei ao meu pet maconha e estou preocupado porque ele está sofrendo efeitos adversos. O que eu devo fazer?

Sinais de que seu animal de estimação pode estar sofrendo efeitos adversos pela ingestão de maconha podem incluir: letargia, depressão, salivação pesada, vômitos, agitação, tremores e convulsões. Se você estiver preocupado que o animal esteja sofrendo dos efeitos adversos da ingestão de maconha ou de qualquer outra substância que contenha maconha, consulte o seu veterinário, o hospital veterinário de emergência local, ou um centro de controle de veneno para animais imediatamente.

21. A Agência recebeu algum relato de eventos adversos associados com a maconha usada em animais?

Mesmo a Agência estando ciente de relatos de animais que consomem várias formas de maconha, até o momento, a FDA não recebeu diretamente nenhum relato de eventos adversos associados com a aplicação de maconha em animais, pelos nossos portais de informações de segurança. No entanto, os eventos adversos da ingestão acidental estão bem documentados na literatura científica. Se você perceber que o seu animal sofreu com a ingestão de maconha, nós encorajamos você a relatar o evento adverso à FDA. Por favor, visite: Relatar Informações Sobre Medicamentos e Dispositivos para Animais para saber mais sobre como denunciar um evento adverso relacionado a um alimento ou droga animal.

22. O que a FDA está fazendo sobre produtos de maconha atualmente no mercado para animais de estimação?

FDA está atualmente recolhendo informações sobre a maconha e produtos derivados da maconha sendo comercializados para os animais. A FDA lembra os consumidores que estes produtos não foram avaliados pela FDA quanto à sua segurança e eficácia, e nós recomendamos que você converse com seu veterinário sobre as opções de tratamento adequado para seu animal de estimação.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/08/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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