Medicamento para tratamento anti-HIV

elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir disoproxil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Stribild, como tratamento anti-HIV. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as  condições para o seu uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Stribild, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Stribild e para quê ele é usado?

O Stribild é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ele é usado para tratar de adultos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). É usado apenas em pacientes que ainda não receberam nenhum outro tratamento anti-HIV anteriormente, ou cuja doença não se espera que seja resistente a nenhum dos agentes antivirais contidos no Stribild.

Como o Stribild é usado?

O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico que seja experiente no gerenciamento da infecção pelo HIV. O Stribild está disponível em comprimidos (150 mg de elvitegravir / 150 mg de cobicistat / 200 mg de emtricitabina / 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Stribild funciona?

O Stribild contém quatro substâncias ativas. O elvitegravir é um tipo de agente antiviral chamado de “inibidor de integrase”. Ele bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida no processo de replicação do vírus HIV-1, diminuindo assim a capacidade do vírus de se reproduzir normalmente e retardando a propagação da infecção. O cobicistat serve para aumentar os efeitos do elvitegravir, prolongando o tempo em que ele age no organismo. O tenofovir disoproxil é uma “pró-droga” do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir dentro do  organismo. O tenofovir e a emtricitabina são dois tipos de agentes antivirais intimamente relacionados chamados de inibidores da transcriptase reversa. Eles bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV-1 que permite que ele se reproduza nas células que já infectou. Ao bloquear a transcriptase reversa, o Stribild reduz a quantidade de HIV-1 no sangue e a mantém em um nível baixo.

O Stribild não cura a infecção do HIV-1 ou da AIDS, mas pode atrasar o dano ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e de doenças associadas à AIDS.

Que benefícios do Stribild foram mostrados em estudos?

O Stribild foi investigado em dois estudos principais incluindo 1.422 pacientes com HIV-1, que não tinham sido tratados anteriormente, em que o Stribild foi comparado com outros medicamentos antivirais. A principal medida de eficácia se baseou na redução da carga viral (a quantidade de vírus HIV-1 no sangue). Os pacientes que atingiram uma carga viral com menos de 50 cópias de RNA do HIV-1 / ml depois de 48 semanas de tratamento, foram considerados como tendo respondido ao tratamento.

No primeiro estudo, envolvendo 715 pacientes, o Stribild foi comparado com a combinação de ritonavir, atazanavir mais um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão contidos no Stribild). Após 48 semanas, cerca de 90% dos pacientes tratados com o Stribild (316 de 353) responderam ao tratamento em comparação com cerca de 87% dos pacientes tratados com o tratamento comparador (308 de 355).

No segundo estudo, envolvendo 707 pacientes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Após 48 semanas, cerca de 88% dos pacientes tratados com o Stribild (305 de 348) responderam ao tratamento em comparação com cerca de 84% dos pacientes tratados com o medicamento comparador (296 de 352).

Quais são os riscos associados ao Stribild?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Stribild, no tratamento anti-HIV, são náuseas (sensação de enjoo) e diarreia, que foram observados afetando a mais de 1 em cada 10 pessoas. Em pacientes que tomaram alguns dos componentes do Stribild, certos efeitos colaterais raros e graves foram observados, incluindo acidose láctica (excesso de ácido lático no sangue) e problemas renais graves. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Stribild, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Stribild não pode ser usado em pacientes que já pararam anteriormente o tratamento anti-HIV com o tenofovir disoproxil devido à toxicidade renal. O Stribild não pode ser usado com vários outros medicamentos, pois pode interagir com eles, reduzindo assim a eficácia do tratamento ou aumentando o risco de efeitos colaterais. Para obter a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Stribild foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Stribild são maiores do que os seus riscos e recomendou que ele seja aprovado para uso na UE. Em particular, o CHMP concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral do HIV haviam sido claramente demonstrados nos estudos e observou que ele tem a vantagem de ser tomado uma vez por dia. O Comitê também observou o risco dos efeitos colaterais afetarem os rins e recomendou que a função renal fosse cuidadosamente avaliada antes dos pacientes começarem a tomar o Stribild e que durante o tratamento anti-HIV, esta também deve ser monitorada.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Stribild?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Stribild seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula) do Stribild, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Em particular, a empresa que comercializa o Stribild se assegurará que todos os médicos que devem prescrever o medicamento recebam materiais educacionais contendo importantes informações de segurança. Isso irá incluir informações sobre o risco de doença renal e as medidas para reduzir esse risco, incluindo rastreio e monitoramento adequados de pacientes.

Outras informações sobre o Stribild

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Stribild em 24/05/2013.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/06/2013 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Stribild, entre em contato com a Medicsupply!


 

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