Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje as primeiras versões genéricas do Strattera (atomoxetine) para tratar o Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos e adultos.

Comercialização aprovada

A Apotex Inc., a Teva Pharmaceuticals USA Inc., a Aurobindo Pharma Limited e a Glenmark Pharmaceuticals Limited, ganharam hoje a aprovação para comercializar a atomoxetina em múltiplas dosagens.

“As aprovações de hoje marcam um importante passo adiante para trazer aos consumidores os tratamentos adicionais que conseguiram chegar de encontro com os rigorosos padrões da FDA”, disse a Dra. Kathleen Uhl, diretora do Departamento de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Levar rapidamente os genéricos ao mercado para que os pacientes tenham mais opções para tratar as suas doenças,  é uma prioridade para a FDA”.

Níveis de qualidade

Os medicamentos genéricos que precisam de prescrição médica, aprovados pela FDA, têm a mesma qualidade e potência que os medicamentos de marca. Os locais de fabricação de medicamentos genéricos que precisam de prescrição médica assim como das suas embalagens, têm que passar pelos mesmos padrões de qualidade que os medicamentos de marca.

Padrão do TDAH

O Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH), é marcado por um padrão contínuo de desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que interfere com o funcionamento ou com o desenvolvimento.

Nos ensaios clínicos para a atomoxetina em crianças e adolescentes, os efeitos colaterais mais comuns relatados, foram, dor de estômago, diminuição do apetite, náuseas ou vômitos, tonturas, cansaço e alterações de humor. Nos ensaios clínicos em adultos, os efeitos colaterais mais comuns relatados foram constipação, boca seca, náuseas, diminuição do apetite, tonturas, efeitos colaterais sexuais e problemas na passagem da urina.

Guia de Medicamento para o paciente

A atomoxetina deve ser dispensada com um Guia de Medicamento para o paciente, que descreva os usos e avisos sobre o medicamento. Este medicamento tem um aviso de alerta na embalagem, para o aumento no risco de ideias suicidas em crianças e adolescentes. Os pacientes que estejam tomando este medicamento devem ser monitorados de forma adequada e observados de perto, para um agravamento clínico, suicídio e alterações incomuns no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de uma conduta de terapia medicamentosa, ou em momentos de mudanças na dosagem. Outras advertências importantes incluem o risco em potencial de graves danos ao fígado e para eventos cardiovasculares graves.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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