Transtorno de ansiedade generalizada

Pregabalina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Pregabalin Zentiva k.s. para transtorno de ansiedade. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Pregabalin Zentiva k.s. Para informações práticas sobre a utilização do Pregabalin Zentiva k.s., os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Pregabalin Zentiva k.s., e para quê ele é usado?

O Pregabalin Zentiva k.s. é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes condições:

  • Dor neuropática (dor devida a danos nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, tal como a dor experimentada por pacientes com herpes zoster (herpes) ou distúrbios nervosos causados ​​por diabetes, e dor neuropática central, tal como a dor experimentada por pacientes que tiveram uma lesão na medula espinal;
  • Epilepsia, onde é usado como um “add-on” (tratamento adjunto)  do tratamento existente em pacientes que têm convulsões parciais (crises epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento atual;
  • Transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade a longo prazo ou nervosismo sobre assuntos cotidianos).

O Pregabalin Zentiva k.s. contém a substância ativa pregabalina. Ele é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Lyrica.

Como o Pregabalin Zentiva k.s. é usado?

O Pregabalin Zentiva k.s. está disponível em cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, dividida em duas ou três doses. Depois de três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas até duas vezes mais, até que a dose mais eficaz seja atingida. A dose máxima é de 600 mg por dia. Os médicos podem optar por doses mais baixas em pacientes com problemas renais. Ao parar o tratamento com o Pregabalin Zentiva k.s. A dose deve ser reduzida gradualmente, durante pelo menos uma semana.

Como o Pregabalin Zentiva k.s. funciona?

A substância ativa da Pregabalin Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante ao “neurotransmissor” do próprio corpo, o ácido gama-amino butírico (GABA), mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para se comunicar com as células vizinhas. A maneira exata em que a pregabalina funciona não é totalmente compreendida, mas acredita-se que afeta a forma em como o cálcio entra nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro e na medula espinhal que estão envolvidos na dor, epilepsia e transtorno de ansiedade.

Como o Pregabalin Zentiva k.s. foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados para o medicamento de referência, o Lyrica, e por isso não necessitam de ser repetidos para o Pregabalin Zentiva k.s.

Assim como para todos os medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pregabalin Zentiva k.s. A empresa também levou a cabo um estudo que mostrou que ele é bioequivalente ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, por conseguinte, é esperado que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Pregabalin Zentiva k.s.?

Pelo fato de que o Pregabalin Zentiva k.s. é um medicamento genérico e é bioequivalente ao seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são tidos como sendo os mesmos do seu medicamento de referência.

Por quê o Pregabalin Zentiva k.s. foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência(CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Pregabalin Zentiva k.s., demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, tal como para o Lyrica, o benefício compensa o risco identificado. O Comité recomendou que o Pregabalin Zentiva k.s. fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalin Zentiva k.s.?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Pregabalin Zentiva k.s., foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Pregabalin Zentiva k.s.

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Pregabalin Zentiva k.s., em 27 de fevereiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Pregabalin Zentiva k.s., leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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