Transtorno de ansiedade generalizada

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Duloxetine Mylan, para tratar transtorno de ansiedade generalizada. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as condições para o seu uso. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o Duloxetine Mylan.

Para informações práticas sobre o uso do Duloxetine Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Duloxetine Mylan e para quê ele é usado?

O Duloxetine Mylan é usado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

  • depressão profunda;
  • dor devido a neuropatia diabética periférica (danos aos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes com diabetes);
  • transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade a longo prazo ou nervosismo sobre assuntos cotidianos).

O Duloxetine Mylan contém como substância ativa, a duloxetina e é um “medicamento genérico“. Isso significa que o Duloxetine Mylan é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.

Como se usa o Duloxetine Mylan?

O Duloxetine Mylan está disponível em cápsulas gastrorresistentes (de 30 e 60 mg). Gastrorresistente quer dizer que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser degradado até chegar ao intestino. Isso previne que a substância ativa seja destruída pelo ácido do estômago. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

No caso de depressão profunda, a dose recomendada do Duloxetine Mylan é de 60 mg uma vez ao dia. Uma resposta é normalmente percebida passadas duas a quatro semanas. Nos pacientes que respondem ao Duloxetine Mylan, o tratamento deve continuar durante vários meses para evitar que a doença retorne ou por mais tempo naqueles pacientes que tiveram períodos repetidos de depressão no passado.

Para a dor devido a neuropatia diabética periférica, a dose recomendada é de 60 mg ao dia, mas alguns pacientes talvez precisem de uma dose maior, de 120 mg ao dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente.

Para o transtorno de ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, mas a dose pode ser aumentada para 60, 90, ou 120 mg, dependendo da resposta do paciente. A maioria dos pacientes vão precisar tomar 60 mg por dia. Pacientes que também têm depressão profunda devem começar com 60 mg uma vez ao dia. Nos pacientes que respondem ao Duloxetine Mylan, o tratamento deve continuar durante vários meses, para evitar que o distúrbio reapareça.

A dose do Duloxetine Mylan deve ser reduzida gradualmente quando o tratamento for suspenso.

Como o Duloxetine Mylan funciona?

A substância ativa deste medicamento, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina. Ele age impedindo que os neurotransmissores de serotonina (5-hidroxitriptamina) e de noradrenalina sejam levados de volta às células nervosas do cérebro e da medula espinhal.

Os neurotransmissores são substâncias químicas que fazem com que as células nervosas possam se comunicar umas com as outras. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre essas células nervosas, ampliando o nível de comunicação entre as células. Pelo fato desses neurotransmissores estarem envolvidos na manutenção do humor elevado e na redução da sensação de dor, ao bloquear a sua recaptação de volta às células nervosas pode melhorar os sintomas de depressão, ansiedade e dor neuropática.

Como o Duloxetine Mylan tem sido estudado?

Como o Duloxetine Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas se limitaram a testes para demonstrar que ele é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Duloxetine Mylan?

Pelo fato de que o Duloxetine Mylan é um medicamento genérico do Cymbalta, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por quê o Duloxetine Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acôrdo com os requisitos da Comunidade Européia, o Duloxetine Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cymbalta. Assim sendo, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Cymbalta, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou que o Duloxetine Mylan fosse aprovado para o uso na UE, para tratamento de transtorno de ansiedade generalizada.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Duloxetine Mylan?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para assegurar que o Duloxetine Mylan seja usado com tanta segurança quanto possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), do Duloxetine Mylan, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Duloxetine Mylan

Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetine Mylan.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Duloxetine Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/06/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Duloxetine Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

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