Tirosinemia hereditária tipo 1

O Nityr é um medicamento utilizado para tratar a tirosinemia hereditária tipo 1 (HT-1). Esta é uma doença rara na qual o organismo é incapaz de degradar completamente a tirosina, um aminoácido, e, como resultado, se formam substâncias nocivas, causando sérios problemas hepáticos e câncer de fígado.

O Nityr é utilizado em conjunto com uma dieta alimentar que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina. Estes aminoácidos são normalmente encontrados nas proteínas, em alimentos e em bebidas.

O Nityr contém como substância ativa, a nitisinona e é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Nityr contém a mesma substância ativa e que funciona da mesma maneira que outro medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Orfadin.

Como se usa o Nityr?

O Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por médicos que tenham experiência no tratamento de pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível e a dose do Nityr ajustada de acordo com a resposta do paciente e com o seu peso corporal.

O Nityr está disponível em comprimidos de 10 mg para serem tomados via oral. A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia.

O Nityr é destinado a ser usado por um longo prazo. Os pacientes devem ser monitorados pelo menos a cada seis meses.

Para mais informações sobre o uso do Nityr, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Nityr funciona?

A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas. Os pacientes que têm tirosinemia hereditária tipo 1 têm uma dessas enzimas a menos, por isso a tirosina não é eliminada adequadamente, e ainda por cima é convertida em substâncias nocivas. A substância ativa do Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas. Mesmo assim, como a tirosina que não é convertida permanece no corpo durante o tratamento com o Nityr, os pacientes precisam consumir uma dieta especial com baixo teor de tirosina. Essa dieta também precisa ter um teor baixo de fenilalanina, pois esta é convertida em tirosina no organismo.

Como o Nityr foi estudado?

Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para a utilização autorizada já foram realizados com o medicamento de referência, o Orfadin, e não precisam de ser repetidos para o Nityr.

Assim como acontece com todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nityr. A empresa também realizou um estudo que mostrou que o Nityr é “bioequivalente” ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, e portanto o mesmo efeito é esperado de ambos.

Quais são os benefícios e riscos do Nityr?

Uma vez que o Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do seu medicamento de referência.

Por quê o Nityr foi autorizado para o uso na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin. Por conseguinte, a opinião da Agência foi a de que, assim como em relação ao Orfadin, o benefício do Nityr supera o risco identificado e pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Nityr?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Nityr foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Nityr são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Nityr são cuidadosamente avaliados e qualquer ação que se faça necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Nityr

O Nityr recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 26 de julho de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 09/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Nityr, entre em contato com a Medicsupply!


 

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