A FDA aprova o Iclusig para tratar dois tipos raros de leucemia

Medicamento aprovado 3 meses antes do prazo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Iclusig (ponatinib) para tratar adultos com leucemia mielóide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossomo Filadélfia (LLA + Ph1), dois tipos raros de leucemia, doenças rara de sangue e medula óssea.

O Iclusig foi aprovado com mais de três meses de antecedência da data marcada na taxa de prescrição do produto para o usuário, que era de 27 de março de 2013, que seria a data em que a agência iria completar a revisão do pedido para a comercialização do medicamento. A FDA revisou o pedido do medicamento Iclusig sob o programa de prioridade de revisão da agência, que prevê uma revisão acelerada de seis meses para medicamentos que podem fornecer uma terapia segura e eficaz quando não há outra terapia alternativa satisfatória ou que podem oferecer uma melhoria significativa em relação aos produtos já comercializados.

Funcionamento

O Iclusig bloqueia certas proteínas que promovem o desenvolvimento de células cancerosas. O medicamento é tomado uma vez por dia para tratar pacientes em fases crônica, acelerada e explosiva de LMC e LLA + Ph1, cuja leucemia é resistente ou intolerante a uma classe de remédios chamados inibidores de tirosina Kinase (TKIs). O Iclusig tem como alvo células LMC, que têm uma mutação particular, conhecida como T315I, o que torna essas células resistentes aos TKIs atualmente aprovados.

“A aprovação do Iclusig é importante porque oferece uma opção de tratamento aos pacientes com LMC, que não estão respondendo a outras drogas, em particular aqueles com a mutação T315I, e que tiveram poucas opções terapêuticas”, disse Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos de Oncologia do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O Iclusig é a terceira droga aprovada para tratar a LMC e a segunda droga aprovada para tratar LLA este ano, demonstrando o compromisso da FDA de aprovar medicamentos seguros e eficazes para pacientes com doenças raras”.

Outras aprovações

A FDA aprovou o Bosulif (bosutinib), em setembro de 2012 e o Synribo, (omapetaxine mepesuccinate), em outubro de 2012 para tratar várias fases da LMC. O Marqibo (injeção de lipossomas de sulfato de vincristina) foi aprovado em agosto de 2012 para tratar o cromossomo Filadélfia negativo LLA.

Aprovação acelerada

O Iclusig está sendo aprovado no âmbito do programa de aprovação acelerada da agência, que oferece aos pacientes um acesso antecipado a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza estudos adicionais para confirmar o benefício clínico do medicamento e o seu uso seguro. Foi concedida a esta terapia, uma designação de produto órfão porque se destina a tratar de uma doença ou condição rara.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Iclusig foram avaliadas em um único ensaio clínico de 449 pacientes com várias fases de LMC e LLA + Ph1, tipos raros de leucemia. Todos os participantes foram tratados com o Iclusig.

A eficácia do medicamento foi demonstrada por uma redução na porcentagem de células que expressaram a mutação genética do cromossomo Filadélfia encontrada na maioria dos pacientes com LMC, a maior resposta citogenética ou (MCyR). Cinquenta e quatro por cento de todos os pacientes e 70 por cento dos pacientes com a mutação T315I alcançaram a MCyR. A duração média da MCyR ainda não tinha sido atingida no momento da análise.

Na fase acelerada e na fase explosiva desses dois tipos raros de leucemia, da LMC e na LLA + Ph1, a eficácia do Iclusig foi determinada pelo número de pacientes que experimentaram uma normalização da contagem de glóbulos brancos ou que não tiveram evidências de leucemia (maior resposta hematológica ou MaHR). Os resultados mostraram:

  • 52 por cento dos pacientes com LMC em fase acelerada experimentaram MaHR durante um tempo médio de 9,5 meses;
  • 31 por cento dos pacientes com LMC em fase explosiva atingiram MaHR durante um tempo médio de 4,7 meses;
  • 41 por cento dos pacientes com LLA + Ph1 alcançaram MaHR por uma duração média de 3,2 meses.

Aviso de Alerta na Embalagem

O Iclusig foi aprovado com um Aviso de Alerta na Embalagem, chamando a atenção dos pacientes e profissionais de saúde que o medicamento pode causar coágulos sanguíneos e toxicidade hepática. Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos incluem hipertensão arterial, erupção cutânea, dor abdominal, fadiga, cefaléia, pele seca, constipação, febre, dores nas articulações e náuseas.

Comercialização

O Iclusig é comercializado pela ARIAD Pharmaceuticals, com sede em Cambridge, Mass. O Bosulif é comercializado pela Pfizer, sediada em Nova York, e o Synribo é comercializado pela Teva Pharmaceuticals, com sede em Frazer, Pa. Marqibo é comercializado pela Talon Therapeutics Inc., com sede em South San Francisco, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/12/2012 | Fonte: http://www.fda.gov/

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