Tipos de câncer de pele – Cotellic

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação, (EPAR) sobre o Cotellic. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento e sua aplicação no tratamento do melanoma, um dos tipos de câncer de pele.

Para informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cotellic e para quê ele é usado?

O Cotellic é um medicamento para o câncer, usado para tratar adultos com melanoma (um dos tipos de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente. Ele é usado em combinação com outro medicamento chamado vemurafenib. É apenas para os pacientes cujas células tumorais do melanoma têm demonstrado ter uma mutação específica (alteração) no gene BRAF chamado ‘BRAF V600’. O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.

Como o Cotellic é usado?

O tratamento com o Cotellic tem que ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser testados para a mutação BRAF V600. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Cotellic está disponível em comprimidos (20 mg). É administrado com uma dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).

O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, seguidos por uma pausa de 7 dias. O médico pode precisar de interromper ou parar o tratamento, ou reduzir a dose, se o paciente experimentar certos efeitos colaterais. O tratamento deve continuar pelo tempo em que a doença estiver melhorando ou permanecer estável e os efeitos colaterais forem toleráveis. Para obter mais informações, consulte o resumo das características do produto.

Como o Cotellic funciona?

A substância ativa no Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular normal. No melanoma com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, que ativa a proteína MEK. Isso incentiva o câncer a se desenvolver, permitindo a divisão descontrolada das células cancerígenas. Ele funciona bloqueando a proteína MEK diretamente e impedindo a sua ativação pela forma anormal de BRAF, retardando assim o crescimento e a propagação do câncer. O Cotellic só é administrado a pacientes cujo melanoma é causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, que é um inibidor BRAF.

Quais foram os benefícios do Cotellic mostrados em estudos?

O Cotellic foi pesquisado em um estudo principal, envolvendo 495 pacientes com melanoma que tinha se espalhado ou que não poderia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma tinha uma mutação BRAF V600. Os pacientes não tinham sido previamente tratados e receberam o Cotellic com vemurafenib ou placebo (tratamento simulado) com vemurafenib; A principal medida da sua eficácia, foi o tempo que os pacientes viveram sem que sua doença piorasse (sobrevida livre de progressão). Neste estudo, a adição do Cotellic ao vemurafenib foi mais eficaz do que a adição do placebo ao vemurafenib: tomou em média 12,3 meses antes que a doença piorasse, nos pacientes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos pacientes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Cotellic?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são: diarreia, erupção cutânea, náuseas (enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais para alguns testes de funções hepáticas (Níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada à decomposição muscular (creatina fosfoquinase).

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições relatados com o Cotellic, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Cotellic foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê observou que o Cotellic em combinação com o vemurafenib tinha mostrado um benefício clinicamente relevante em pacientes cujo melanoma tinha uma mutação BRAF V600, quando comparado com o vemurafenib sozinho. Como o Cotellic e o  vemurafenib trabalham bloqueando diferentes proteínas importantes para o crescimento do câncer, combinando os dois, resulta em uma melhor resposta e isso pode retardar as células cancerígenas de se tornarem resistentes ao vemurafenib. Embora um estudo de apoio tenha demonstrado que os pacientes que não tinham sido previamente tratados com medicamentos BRAF ou MEK (tais como o vemurafenib) pareciam se beneficiar ainda mais da terapia, o Comitê considerou que os pacientes que receberam inibidores de BRAF podem ainda se beneficiar do tratamento com o Cotellic e o vemurafenib. Em termos de segurança, os efeitos colaterais foram considerados aceitáveis e controláveis com medidas adequadas.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cotellic?

Foi desenvolvido um plano de gerenciamento de riscos para assegurar que o Cotellic seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Cotellic

A Comissão Europeia concedeu ao Cotellic uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 20 de Novembro de 2015.

Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o folheto informativo da embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/12/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

O Cotellic foi aprovado pela FDA em 10/11/2015.

Outras Informações

Crises parciais de epilepsia – Briviact (bri... Briviact para crises parciais de epilepsia A FDA aprovou o Briviact para crises parciais de epilepsia. O Briviact (brivaracetam) como tratamento adic...
Câncer de pulmão em estágio avançado – Zykadia (ce... Zykadia para câncer de pulmão em estágio avançado Droga para terapia inovadora foi aprovada antes da data prevista A Agência de Administração de Ali...
Doença hepática crônica rara – Ocaliva (ácido obet... A FDA aprova o Ocaliva para uma doença hepática crônica rara Na sexta-feira, 27 de maio, a Agencia de Administração de Alimentos e drogas dos  EUA, c...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!