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A FDA aprova o primeiro teste HPV para uso com o Conservante Fluído SurePath®

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Teste Roche Cobas HPV, como o primeiro teste para o (HPV), que pode ser usado com células cervicais obtidas para um teste de Papanicolau e recolhidas em um Conservante Fluído SurePath.

A FDA aprova testes de HPV para serem usados com uma coleção de fluídos específica, que armazenam e preservam amostras de células cervicais para testes em laboratório. Até hoje, a FDA não tinha aprovado nenhum teste de HPV para ser usado com o conservante fluído SurePath, um dos dois fluidos de coleta de líquidos aprovados, normalmente utilizados nos testes de Papanicolau.
“Os profissionais de saúde têm utilizado as amostras dos testes de HPV, armazenadas no fluido conservador SurePath, já há algum tempo, mas sempre tem havido preocupações sobre resultados negativos falsos”, disse Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica no Centro da FDA para Dispositivos de Saúde Radiologia. “Agora os profissionais de saúde têm acesso a um teste aprovado pela FDA e às informações que eles precisam para usá-lo corretamente para garantir os resultados mais precisos para os seus pacientes.”

Vantagens do Teste Roche Cobas HPV

Antes da aprovação de hoje, alguns laboratórios usavam amostras de células cervicais coletadas em Fluído Conservante SurePath para executar os testes de HPV, em vez de recolher uma amostra adicional em um fluido de coleta seletiva que tinha sido aprovado para uso com esses testes. Em 2012, o fabricante do SurePath, advertiu os laboratórios que utilizar amostras de células cervicais no Fluído Conservante SurePath, com um teste de HPV específico, podia levar a resultados negativos falsos. Os pacientes que recebem resultados de testes HPV negativos falsos, podem não receber cuidados adequados de acompanhamento médico, que poderiam resultar na progressão do câncer cervical. O Teste Roche Cobas HPV, agora fornece instruções específicas para os laboratórios para processar amostras cervicais coletadas no Fluído Conservante SurePath, de maneira a minimizar o risco de resultados negativos falsos.

Sexualmente transmissíveis

As infecções pelo HPV são as infecções sexualmente transmissíveis mais comuns nos Estados Unidos, e os genótipos 16 e 18 do HPV, causam aproximadamente 70 por cento dos cânceres de colo de útero em todo o mundo. De acordo com o National Cancer Institute, haverá um número estimado de 12.990 novos casos e de 4.120 mortes por câncer de colo do útero nos Estados Unidos durante 2016.

Indicações

O Teste Roche Cobas de HPV com o Conservante Fluído SurePath, está aprovado para ser usado em amostras de células cervicais obtidas para um exame de Papanicolau para pesquisar mulheres de 30 anos ou mais para o HPV, a fim de determinar se o acompanhamento adicional e procedimentos de diagnóstico serão necessários. A FDA também aprovou o Teste Roche Cobas HPV com o Conservante Fluído SurePath, em mulheres na idade de 21 e acima, que já tenham tido um resultado anormal no teste do Papanicolau (citologia celular limítrofe), a fim de determinar se um acompanhamento adicional e procedimentos de diagnóstico serão necessários. O teste com o SurePath, também é capaz de detectar os genótipos de HPV de alto risco 16 e 18 nas mesmas populações femininas.

Não recomendado

O Teste Roche Cobas HPV com o SurePath, não está aprovado como teste primário de triagem para o HPV de primeira linha. Além disso, os profissionais de saúde devem usar os resultados do Teste Cobas HPV, em conjunto com outras informações, tais como os fatores de histórico de triagem e de risco do paciente.

Estudo clínico

A FDA baseou a sua aprovação para o Teste Roche Cobas HPV com o Conservante Fluído SurePath, em um estudo clínico de 952 mulheres elegíveis, entre 21 anos e mais velhas que tinham resultados de testes de Papanicolau anormais. O Teste Roche Cobas de HPV com o Conservante Fluído SurePath demonstrou desempenho clínico semelhante, quando comparado a um tipo de amostra cervical previamente aprovado. Entre as amostras que testaram positivo para o HPV utilizando o Teste Roche Cobas de HPVcom SurePath, 95,4 por cento obtiveram o mesmo resultado que a amostra de referência. Das amostras que testaram negativo para HPV utilizando o Teste Roche Cobas de HPV com SurePath, 93,2 por cento obtiveram o mesmo resultado que a amostra de referência.

Fabricante

O Teste Roche Cobas de HPV, é fabricado pela Roche Molecular Systems, Inc., uma parte do Grupo Roche, com sede na Basileia, Suíça. O Conservante Fluído SurePath, é fabricado pela Becton Dickinson and Company, localizado em Franklin Lakes, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 07/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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