Terapia endócrina de câncer de mama avançado ou metastático

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Verzenio (abemaciclib), para tratar de pacientes adultos que tenham o receptor de hormônio (HR)-positivo, o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HR2)-negativo, ou um câncer de mama avançado ou metastático que evoluiu após ter sido submetido a uma terapia que altera os hormônios da paciente (terapia endócrina). O Verzenio foi aprovado para ser administrado em combinação com uma terapia endócrina, chamada fulvestrant, após o câncer ter crescido em uma terapia endócrina. Foi também aprovado para ser administrado por si só, isoladamente, se os pacientes tiverem sido previamente tratados com uma terapia endócrina e quimioterapia depois do câncer ter se espalhado (metastatizado).

“O Verzenio fornece uma nova opção de tratamento dirigido para certos pacientes com câncer de mama que não estão respondendo ao tratamento, e ao contrário de outras drogas da mesma classe, ele pode ser administrado como um tratamento isolado para pacientes que foram previamente tratados com uma terapia endócrina e quimioterapia “, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Quinases dependentes de ciclina 4 e 6

O Verzenio funciona bloqueando certas moléculas (conhecidas como quinases dependentes de ciclina 4 e 6), que estão envolvidas em promover o crescimento das células cancerígenas. Existem duas outras drogas desta classe que foram aprovadas para certos pacientes com câncer de mama, o palbociclib, aprovado em fevereiro de 2015 e o ribociclib, aprovado em março de 2017.

Forma mais comum de câncer nos EUA

O câncer de mama é a forma mais comum de câncer nos Estados Unidos. O National Cancer Institute do National Institutes of Health calcula que aproximadamente 252.710 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama este ano e que 40.610 morrerão da doença. Aproximadamente 72 por cento das pacientes com câncer de mama têm tumores que são HR-positivos e HER2-negativos.

Segurança e a eficácia

A segurança e a eficácia do Verzenio em combinação com o fulvestrant, foram estudadas em um estudo randomizado incluindo 669 pacientes com câncer de mama HR-positivo, e HER2-negativo que haviam progredido após o tratamento com uma terapia endócrina e que não receberam quimioterapia após o câncer ter se metástizado. O estudo mediu o espaço de tempo que se passou enquanto não houve crescimento dos tumores após o tratamento (sobrevida livre de progressão). A sobrevida média livre de progressão para os pacientes que tomaram o Verzenio com o fulvestrant foi de 16,4 meses em comparação com 9,3 meses para os pacientes que tomaram um placebo com o fulvestrant.

A segurança e a eficácia do Verzenio como tratamento isolado, foram estudados em um ensaio de um único braço de 132 pacientes com câncer de mama HER-negativo e HER2-positivo, que havia progredido após o tratamento com terapia endócrina e quimioterapia após o câncer ter se metastatizado. O estudo mediu a porcentagem de pacientes cujos tumores se reduziram, total ou parcialmente após o tratamento (taxa de resposta objetiva). No estudo, 19,7 por cento dos pacientes que receberam o Verzenio experimentaram uma retração completa ou parcial de seus tumores durante um tempo médio de 8,6 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Verzenio incluem diarreia, níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), náuseas, dor abdominal, infecções, fadiga, níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do apetite, vômitos e dor de cabeça.

Os efeitos colaterais graves do Verzenio incluem diarreia, neutropenia, exames de sangue do fígado elevados e coágulos de sangue (trombose venosa profunda / embolia pulmonar). As mulheres grávidas não devem tomar o Verzenio pois podem causar danos ao feto em desenvolvimento.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido de autorização as designações de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora.

A FDA concedeu a aprovação do Verzenio à Eli Lilly and Company.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/09/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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