Duas novas combinações de terapia contra hepatite C crônica

Antivirais de ação direta Epclusa e Zepatier recomendados para aprovação

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de autorizações de comercialização na União Europeia (UE) para terapia contra hepatite C. São duas novas terapias combinadas contra o vírus da hepatite C por infecção crônica (de longa duração)(HCV), Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (grazoprevir/elbasvir).

A infecção pelo HCV

A infecção pelo HCV é um grande desafio para a saúde pública Europeia. Ela atinge entre 0,4% e 3,5% da população dos diferentes Estados Membros da UE e é a causa singular mais comum de transplante de fígado na região.

O Epclusa e o Zepatier pertencem a uma nova geração de medicamentos para terapia contra hepatite C, infecção crônica de HCV, antivirais de ação direta, que dão altos índices de cura da infecção pelo HCV e que têm, nos últimos anos, remodelado a forma como esta doença é tratada. Estes medicamentos bloqueiam a acção de proteínas que são essenciais para a replicação viral. O Epclusa tem como alvo as proteínas NS5B e NS5A, enquanto que o Zepatier tem como alvo as proteínas NS3/4A e NS5A.

Estes novos tratamentos para terapia contra hepatite C, permitem a cura dos pacientes com infecção crônica pelo HCV sem a necessidade do uso de interferons, medicamentos  associados a uma tolerância pobre e de efeitos colaterais potencialmente tão sérios que acabam por excluir tais tratamentos em uma proporção considerável de pacientes com HCV. Apesar do rápido desenvolvimento de novas terapias, incluindo esquemas livres de interferons, tanto os médicos como os pacientes ainda podem se beneficiar de opções alternativas de tratamento. Quanto mais opções de tratamento estiverem disponíveis, melhor será a chance que um paciente terá em obter o tratamento mais adequado para curar a sua doença e levar uma vida mais longa e saudável.

Epclusa

O Epclusa contém sofosbuvir, já aprovado sob o nome Sovaldi e como uma terapia em combinação com Ledipasvir e sob o nome Harvoni, e Velpatasvir que é um inibidor da nova proteína de HCV. Esta combinação de dose fixa de antivirais de ação direta tornam alvos todos os seis genótipos do vírus.

A segurança e eficácia do Epclusa foi testada em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 pacientes, para avaliar que o HCV já não fosse detectado no sangue 12 semanas após o fim do tratamento (resposta virológica sustentada ou SVR), com ou sem ribavirina. Uma elevada porcentagem de pacientes (mais de 90% no total), em todos os genótipos, não teve nenhum vírus detectável no sangue 12 semanas após o fim do tratamento, e puderam portanto, ser considerados curados da infecção pelo HCV. A taxa de RVS para os pacientes com o genótipo 3 foi ligeiramente inferior (cerca de 90%). O perfil de segurança do medicamento foi considerado geralmente favorável, e alinhado com o que tem sido observado com o sofosbuvir; os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos foram dor de cabeça, fadiga e náuseas.

Zepatier

O Zepatier contém dois novos inibidores de proteínas do HCV, grazoprevir e elbasvir. Esta combinação de dose fixa de antivirais de ação direta tem como alvo os genótipos 1 e 4 da doença.

A eficácia e segurança do Zepatier foi avaliada em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 2.000 pacientes. O medicamento também demonstrou uma resposta sustentada virológica elevada, (mais de 90% do total dos pacientes não tiveram nenhum vírus detectável no sangue 12 semanas após o final do tratamento), e, em particular, demonstrou a sua eficácia para o tratamento de pacientes com doença renal crônica, que têm um prognóstico pobre. O perfil de segurança do medicamento, também foi considerado favorável; os efeitos colaterais mais comuns relatados em ensaios clínicos foram fadiga, dor de cabeça e náuseas.

Comitê dos Medicamentos para Uso Humano

Os pareceres adotados pelo Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) na sua reunião de maio de 2016 são um passo intermediário no caminho do Epclusa e do Zepatier para o seu acesso aos pacientes. Os pareceres do CHMP serão agora enviados à Comissão Europeia para a adoção de decisões sobre as autorizações de comercialização para toda a UE. Uma vez que as autorizações forem concedidas, as decisões sobre preços e reembolsos terão lugar ao nível de cada Estado-Membro considerando o potencial papel/uso desses medicamentos no contexto do sistema nacional de saúde daquele país.

EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/05/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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