Suplementos dietéticos com kratom

A FDA, Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, anunciou hoje que Marshals dos EUA, a pedido da agência, apreenderam cerca de 90.000 garrafas de suplementos dietéticos com kratom. O produto, fabricado e mantido pela Dordoniz Natural Products LLC, localizada em South Beloit, Illinois, é comercializado sob a marca RelaKzpro e vale mais de US $ 400.000.

“Nós identificamos o kratom como uma substância botânica que poderia representar um risco para a saúde pública e têm o potencial para o abuso”, disse Melinda Plaisier, comissária adjunta da FDA para assuntos regulamentares. “A FDA vai continuar a exercer a sua plena autoridade sob o abrigo da lei no direito de agir sobre estes novos ingredientes alimentares, principalmente se eles ignorarem as exigencias de notificação, como parte de nosso compromisso de proteger a saúde do povo americano.”

Origem

Mitragyna speciosa, vulgarmente conhecida como kratom, é uma substância botânica que cresce naturalmente na Tailândia, Malásia, Indonésia e na Papua, Nova Guiné. Existem sérias preocupações quanto à toxicidade do kratom em múltiplos sistemas orgânicos. O consumo de suplementos dietéticos com kratom pode levar a uma série de impactos à saúde, incluindo, entre outros, depressão respiratória, vómitos, nervosismo, perda de peso e constipação. O kratom tem sido indicado para se obter efeitos e sintomas tanto de narcóticos quanto de estimulantes e sua abstinencia pode incluir sintomas de hostilidade, agressão, lacrimejamento excessivo, dor nos músculos e ossos e movimentos espasmódicos dos membros.

Histórico

Em fevereiro de 2014, o FDA emitiu um alerta de importação que permite que oficiais dos EUA detenham suplementos importados dietéticos e ingredientes alimentares à granel, que sejam, ou contenham kratom sem examinação física.

Em janeiro de 2016, a FDA deteve administrativamente o RelaKzpro sob o Ato Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD & C Act), conforme alterado pelo Ato de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA). Sob a sua autoridade administrativa de detenção, a FDA pode deter um produto alimentar ou suplemento dietético se a agência tiver motivos para acreditar que o produto esteja adulterado ou mal rotulado. A agência pode manter os produtos detidos fora do mercado por um período máximo de 30 dias, enquanto determina se tomará novas medidas de repressão, tais como apreensão.

O Departamento de Justiça dos Estados Unidos, em nome da FDA, apresentou uma queixa no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte de Illinois alegando, entre outras coisas, que o kratom é um novo ingrediente dietético para o qual não existe informação adequada que forneça segurança razoável de que este não apresenta um risco significativo ou irracional de doença ou lesão; portanto, suplementos dietéticos que contenham kratom são adulterados sob a Lei FD & C.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Drogas estéreis produzidas pela Medaus Drogas estéreis produzidas pela Medaus A FDA, (EUA Food and Drug Administration) Administração de Drogas e Alimentos dos EUA, está chamando a atenção ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!