Doença arterial coronariana – stent absorvível

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o primeiro stent completamente absorvível, para tratar a doença arterial coronariana. O Sistema de Armação Vascular (BVS) Absorvível GT1 e Bioresorbable, que liberta o fármaco everolimus para limitar o crescimento de tecido cicatricial, é gradualmente absorvido pelo organismo em cerca de três anos.
“Aprovação do BVS Absorvível GT1, pela FDA oferece uma nova opção de tratamento para os indivíduos que são candidatos à angioplastia, mas com preferência em um dispositivo absorvível em vez de um stent coronário permanente e metálico”, disse o Dr. Bram Zuckerman, diretor da divisão de Dispositivos Cardiovasculares do Centro do FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia.

Obstrução de artérias

A doença arterial coronariana é responsável por cerca de 370.000 mortes a cada ano nos EUA, de acordo com o National Heart, Lung and Blood Institute (Instituto Nacional do Coração, Sangue e Pulmões). Esta condição se desenvolve quando os depósitos contendo colesterol crescem e estreitam as artérias coronárias, diminuindo o fluxo sanguíneo para o coração. Isso pode causar dor no peito (angina), falta de ar, fadiga ou outros sintomas de doença cardíaca. Os médicos muitas vezes tratam a doença arterial coronáriana com um procedimento chamado angioplastia para alargar a artéria usando um stent de metal. Cicatrizes podem se formar dentro do stent causando novos estreitamentos na artéria (reestenose). Os stents farmacológicos (droga de eluição) liberaram temporariamente uma droga, geralmente por alguns meses após a colocação do stent, para combater a formação de tecido cicatricial.

Processo de absorção

O BVS Absorvível GT1 é fabricado a partir de um polímero biodegradável chamado poli (L-láctido), que é semelhante a outros tipos de materiais utilizados em dispositivos médicos absorvíveis, tais como suturas. A absorção do dispositivo pelo organismo, elimina gradualmente a presença de material estranho dentro da artéria, uma vez que o stent já não é mais necessário. Após a absorção, há apenas quatro marcadores de platina muito pequenos, embutidos nas paredes da artéria, que ajudam os cardiologistas a identificar onde o BVS Absorvível GT1 foi originalmente colocado.

A aprovação

Ao aprovar o BVS Absorvível GT1 para tratamento de doença arterial coronariana, a FDA avaliou dados de um estudo randomizado de 2.008 pacientes, que comparou a taxa de maiores eventos cardíacos adversos entre o BVS Absorvível GT1 e um stent metálico farmacológico (com eluição de drogas). Após um ano, o grupo do BVS Absorvível GT1, mostrou uma taxa maior de eventos cardíacos adversos de 7,8 por cento, que foi clinicamente comparável à taxa de 6,1 por cento observada no grupo de controle. Além disso, após um ano, a taxa de formação de coágulos sanguíneos dentro dos dispositivos foi de 1,54 por cento para o BVS Absorvível GT1 e 0,74 por cento para o de controle.

Efeitos adversos

Possíveis efeitos adversos que podem estar associados com o procedimento para inserir o BVS Absorvível GT1 ou com o próprio BVS Absorvível GT1, incluem reações alérgicas aos materiais do dispositivo ou medicamentos utilizados durante o procedimento, reação alérgica ao medicamento everolimus, infecção ou irritação no local da inserção do cateter, hemorragia interna, o desenvolvimento de ligações anormais entre artérias e veias, embolia, ou outras complicações da artéria coronariana que possam exigir uma intervenção médica e que possam causar a morte.

Contra-indicação

O BVS Absorvível GT1, é contraindicado para pacientes que tenham uma hipersensibilidade conhecida ou alergia ao everolimus ou aos materiais utilizados no dispositivo, tais como o poli (L-láctido), o poli (D, L – láctido), ou a platina. Ele também é contraindicado para aqueles que não sejam candidatos para a angioplastia, tenham sensibilidade ao contraste, ou que não possam submeter-se a terapia de longo prazo com aspirina, juntamente com outros medicamentos para afinar o sangue (agentes antiplaquetários).

Fabricante

O BVS Absorvível GT1 é fabricado pela Abbott Vascular em Santa Clara, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/07/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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