Sistema imune – Tratamento psoríase

O Halimatoz é um medicamento que age sobre o sistema imune e é usado para tratar as seguintes condições:

  • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele);
  • artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e  inflamação nas articulações);
  • artrite reumatóide (uma doença que causa a inflamação das articulações);
  • espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral, causando dores nas costas), incluindo espondilite anquilosante assim como quando os raios-X não mostram a doença, mas há sinais óbvios de inflamação;
  • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas doenças raras que causam inflamação nas articulações);
  • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença cutânea de longa duração que causa caroços, abcessos (acúmulos de pus) e cicatrizes na pele;
  • uveíte não infecciosa (inflamação da camada situada abaixo da área branca do globo ocular).

O Halimatoz é usado em adultos, principalmente quando as suas condições estão graves, moderadamente graves, quando estas se agravam, ou quando os pacientes não podem usar outros tratamentos. Para obter mais informações sobre o uso do Halimatoz para todas as condições, incluindo em que momento ele pode ser utilizado em crianças, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O Halimatoz contém como substância ativa, o adalimumabe, e é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o Halimatoz é extremamente semelhante a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na UE. O medicamento de referência do Halimatoz é o Humira, que também atua sobre o sistema imune.

Como se usa o Halimatoz?

O Halimatoz está disponível como solução para injeção subcutânea, em seringa ou caneta pré-cheias e é normalmente administrado a cada 2 semanas. A dose e a frequência da injeção dependem da condição a ser tratada, e a dose para crianças é geralmente calculada de acordo com o peso da criança; isso porque o Halimatoz está disponível somente em doses de 40 mg, e essa dose não é adequada para crianças que necessitem de uma dose inferior a 40 mg. Após o treinamento, os pacientes, ou seus cuidadores, já podem eles mesmos, injetar o Halimatoz se o médico considerar apropriado.

O Halimatoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem que ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Halimatoz é utilizado. Os oftalmologistas especialistas que tratam a uveíte, também devem seguir as instruções dos médicos que têm experiência no uso do Halimatoz.

Para obter mais informações sobre o uso do Halimatoz, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Halimatoz funciona?

A substância ativa no Halimatoz, o adalimumabe, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a uma substância no organismo conhecida como fator de necrose tumoral (TNF). O TNF está implicado na causa da inflamação e é encontrado em altos níveis em pacientes com as doenças para as quais se usa o Halimatoz. Ao se ligar ao TNF, o adalimumabe bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Que benefícios do Halimatoz foram demonstrados em estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Halimatoz com o Humira demonstraram que a substância ativa do Halimatoz é muito semelhante à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que ao se aplicar o Halimatoz, este produz níveis semelhantes da substância ativa no corpo tal como com o Humira.

Além disso, o Halimatoz foi tão eficaz quanto o Humira em um estudo envolvendo 465 pacientes que tinham psoríase em placas moderada ou grave. A proporção de pacientes que tiveram uma redução de pelo menos 75% dos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com o Halimatoz e de 63% com o Humira.

Como o Halimatoz é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança do adalimumabe realizados com o Humira não precisam ser repetidos na sua totalidade para o Halimatoz.

Quais são os riscos associados ao Halimatoz?

Os efeitos colaterais mais comuns com o adalimumabe (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infeções (incluindo de nariz, garganta e seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, hemorragia, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores ósseas e musculares.

Assim como outros medicamentos da sua classe, o Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imune de combater o câncer e infecções, e tem havido alguns casos de infecções graves e cânceres do sangue em pacientes que usam o adalimumabe.

Outros efeitos colaterais raros e graves (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000) incluem insuficiência da medula óssea para a produção de células sanguíneas, doenças nos nervos, lúpus e doenças semelhante ao lúpus (onde o sistema imune ataca os tecidos do próprio paciente, causando inflamação e lesões aos órgãos) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença séria da pele).

O Halimatoz não pode ser utilizado em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, ou em pacientes com insuficiência cardíaca de moderada a grave (a incapacidade do coração para conseguir bombear sangue suficiente para o corpo todo).

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com relação ao Halimatoz, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Halimatoz foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Halimatoz possui uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e é distribuído no organismo da mesma maneira.

Além disso, um estudo feito sobre psoríase mostrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira para esta condição. Todos esses dados foram considerados suficientes para concluir que o Halimatoz irá se comportar da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nos seus usos aprovados. Sendo assim, a opinião da Agência é que, assim como no caso do Humira, os benefícios do Halimatoz superam os riscos identificados e ele pode ser autorizado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Halimatoz?

A empresa que comercializa o Halimatoz vai ter que fornecer pacotes com informações educativas para os médicos que prescrevem o medicamento. Estes pacotes terão informações sobre a segurança do medicamento incluídas. Um Cartão com Advertências também será entregue aos pacientes.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Halimatoz, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Halimatoz são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados sobre o Halimatoz são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Halimatoz

O Halimatoz recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 26 de julho de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Halimatoz, entre em contato com a Medicsupply!


 

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