Medicamento para tratar os sintomas de angina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ivabradine JensonR, para tratar os sintomas de angina. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Ivabradine JensonR, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ivabradine Jenson e para quê ele é usado?

O Ivabradine JensonR é um medicamento para o coração utilizado para tratar os sintomas de angina estável a longo prazo (dor no peito, mandíbula e costas, provocada pelo esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pelo bloqueio dos vasos sanguíneos que alimentam o músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em pacientes com um ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. É utilizado tanto em pacientes que não podem tomar betabloqueadores (outro tipo de medicamento para tratar a angina) ou em combinação com um betabloqueador em pacientes cuja doença não é controlada apenas por um betabloqueador isoladamente.

O Ivabradine JensonR também é usado em pacientes com insuficiência cardíaca de longo prazo (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão que pode incluir um betabloqueador.

O Ivabradine JensonR contém a substância ativa ivabradina. É um “medicamento genérico“. Isto significa que o Ivabradine JensonR é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Procoralan também utilizado para tratar sintomas de angina.

Como o Ivabradine JensonR é usado?

O Ivabradine JensonR está disponível em comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia com as refeições, a qual o médico pode aumentar para 7,5 mg duas vezes por dia ou diminuir para 2,5 mg, (metade de um comprimido de 5mg), duas vezes por dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes por dia. O tratamento terá que ser interrompido se a frequência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento) continuarem. Quando utilizado para sintomas de angina, o tratamento deve ser interrompido se estes não melhorarem após 3 meses. Além disso, o médico deve considerar interromper o tratamento se o medicamento tiver apenas um efeito limitado sobre a redução dos sintomas ou redução da frequência cardíaca.

Como o Ivabradine JensonR funciona?

Os sintomas da angina são causados ​​pelo fato do coração não receber suficiente sangue oxigenado. Na angina estável, estes sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do Ivabradine JensonR, a ivabradina, bloqueia o “caso corrente” no nó sinusal, o “marcapasso” natural que regula a frequência cardíaca. Quando esta corrente é bloqueada, a frequência cardíaca é reduzida, de modo que o coração tem menos trabalho a fazer e precisa de menos sangue oxigenado. Por consequência, o Ivabradine JensonR reduz ou previne os sintomas da angina.

Os sintomas da insuficiência cardíaca são causados ​​pelo fato do coração não conseguir bombear sangue suficiente ao redor do corpo. Ao reduzir a frequência cardíaca, o Ivabradine JensonR reduz o estresse que pesa sobre o coração, retardando assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.

Como o Ivabradine JensonR foi estudado?

Pelo fato de que o Ivabradine JensonR é um medicamento genérico, os estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se ele era bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e os riscos do Ivabradine JensonR?

Dado que o Ivabradina JensonR é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê o Ivabradine JensonR foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Ivabradine JensonR demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso do Procoralan, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou que o Ivabradine JensonR fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivabradine JensonR?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Ivabradine JensonR foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ivabradine JensonR

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ivabradine JensonR, em 11 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine JensonR, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/02/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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