Síndromes de febre periódica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Ilaris. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre o uso do Ilaris no tratamento de síndromes de febre periódica. Para obter informações práticas sobre a utilização do Ilaris, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ilaris e para quê ele é utilizado?

O Ilaris é um medicamento para o tratamento das seguintes condições inflamatórias:

  • 4 tipos de síndromes de febre periódica (doenças marcadas por inflamação recorrente e febre) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade:
    • síndromes febris periódicas associadas à criopirina (chamadas criopirinopatias CAPS);
    • síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS);
    • síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD);
    • febre mediterrânea familiar (FMF);
  • Doença de Still, uma doença rara que causa inflamação das articulações, assim como erupção cutânea e febre (em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade);
  • Artrite gotosa, inflamação dolorosa das articulações causada pelo depósito de cristais de urato (em adultos).

  O Ilaris contém como substância ativa, o canaquinumab.  

Como se usa o Ilaris?

O Ilaris é administrado como uma injeção única sob a pele a cada 8 semanas no caso das CAPs e de 4 em 4 semanas no caso das outras síndromes de febre periódica (TRAPS, HIDS / MKD e FMF) e para a doença de Still. Em pacientes com artrite gotosa, uma única injeção é administrada sob demanda para tratar as crises de artrite gotosa.  

As injeções são geralmente dadas na parte superior da coxa ou do braço, abdômen ou nádegas. Após um treino adequado, os pacientes ou os seus prestadores de cuidados médicos, podem injetar as injeções do Ilaris por si mesmos se o médico considerar apropriado (para a artrite gotosa, o medicamento deve ser sempre administrado por um profissional de saúde). Para obter mais informações sobre doses e seus ajustes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).  

O Ilaris só pode ser obtido mediante receita médica.  

Como o Ilaris funciona?

A substância ativa do Ilaris, o canaquinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e se ligar a uma molécula mensageira ou “citocina” no corpo, chamada de interleucina-1 beta. Esta molécula mensageira está implicada em causar inflamação e é encontrada em altos níveis em pacientes com síndromes febris periódicas, doença de Still e artrite gotosa. Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o canaquinumab bloqueia a sua atividade, ajudando a reduzir a inflamação, aliviando assim os sintomas das doenças.  

Que benefícios do Ilaris foram demonstrados nos estudos?

Síndromes febris periódicas

Três estudos envolvendo 220 adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade, mostraram que o Illaris foi eficaz na redução de recidivas dos sintomas das CAPS, após um período de tratamento de 24 semanas. Em um dos estudos, nenhum dos pacientes com CAPS que receberam o Ilaris durante o período de tratamento de 24 semanas teve recaídas, em comparação com os 81% dos pacientes que receberam placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). Nos outros dois estudos sobre as CAPS, que não compararam o Ilaris com nenhum outro tratamento, 85% dos pacientes do Ilaris não apresentaram recidivas. A proporção de pacientes sem recaída foi menor (cerca de 57%) para crianças entre os 2 e os 4 anos. Um quarto estudo em 181 pacientes com outras síndromes de febre periódica observou que o Ilaris foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de resultado (sintomas resolvidos sem novas crises). As taxas de resposta com o Ilaris e placebo foram de 46% e 8%, respetivamente, em pacientes com TRAPS, 35% e 6% em pacientes com HIDS / MKD, e 61% e 6% em pacientes com FMF.  

Doença de Still

Um estudo em 84 pacientes com doença de Still de infância (também conhecida como artrite idiopática juvenil sistêmica, AIJs) constatou que o Ilaris foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de artrite: cerca de 84% dos pacientes que receberam o Ilaris atingiram a redução dos sintomas que era esperada, em comparação com cerca de 10% no caso dos pacientes que receberam placebo. Num segundo estudo sobre a doença de Still em crianças (177 pacientes), o risco de sofrer um surto da doença foi reduzido em 64% com o Ilaris, em comparação com o placebo. O tratamento com o Ilaris também permitiu que os pacientes reduzissem a quantidade de esteróides que tomavam para controlar a inflamação. Devido às semelhanças entre a doença de Still na infância e na sua forma adulta (doença de Still com início na idade adulta, DSA), é esperado que o Ilaris tenha benefícios semelhantes nos adultos.  

Artrite gotosa

Dois estudos envolvendo 454 pacientes com artrite gotosa mostraram que o Ilaris foi mais eficaz do que outro medicamento anti-inflamatório, a triancinolona acetonida, na redução da dor. Naqueles pacientes que estavam tomando o Ilaris, após 3 dias, o nível de dor foi reduzido de 74 para 25 (numa escala de classificação padrão de 0 a 100), enquanto que no caso dos pacientes que tomaram o medicamento comparador, o nível de dor foi reduzido de 74 para 35. O risco de desenvolver uma nova crise de artrite gotosa também foi reduzido com o Ilaris (17% com Ilaris versus 37% com a triancinolona acetonida).  

Quais são os riscos associados ao Ilaris?

Infecções graves têm sido observadas em pacientes que tomaram o Ilaris. As infecções mais comuns foram de nariz e garganta. Algumas infecções foram inusitadas ou oportunistas devido à redução dos níveis de glóbulos brancos. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Ilaris, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

O Ilaris não pode ser usado em pacientes com infecções ativas ou graves. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Por quê o Ilaris foi aprovado?

Estudos demonstraram que o Ilaris é eficaz na redução de sintomas ou de recidivas em pacientes com síndromes febris periódicas, doença de Still e artrite gotosa. O principal risco deste medicamento é a infecção, afetando principalmente o nariz e a garganta. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que os benefícios observados com o Ilaris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização na UE.  

O Ilaris foi originalmente autorizado sob “circunstâncias excepcionais”, porque por razões científicas, somente informações limitadas estavam disponíveis no momento da aprovação. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, as “circunstâncias excepcionais” terminaram em 22 de março de 2017.  

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ilaris?

A empresa que comercializa o Ilaris fornecerá aos médicos que utilizarão o Ilaris, material educativo contendo as informações para as prescrições, um Cartão de Lembrete do Paciente e instruções para médicos contendo informações de segurança importantes sobre o Ilaris, incluindo precauções a serem tomadas ao usar o medicamento.  

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Ilaris foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).  

Outras informações sobre o Ilaris

Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu ao Ilaris uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Ilaris, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/05/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Ilaris, entre em contato com a Medicsupply!

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