Duas terapias para tratar a Síndrome do Intestino Irritável

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Viberzi (eluxadolina) e o Xifaxan (rifaximin), dois novos tratamentos, fabricados por duas empresas diferentes, para a Síndrome do Intestino Irritável com diarreia (SII-D) em homens e mulheres adultos.

De acordo com o National Institute of Health, os pacientes com a Síndrome do Intestino Irritável (SII) experimentam uma série de sinais e sintomas, incluindo dor ou desconforto no abdômen e mudanças nos padrões de movimentos no intestino. Estudos estimam que o SII afeta de 10 a 15 por cento dos adultos nos Estados Unidos. A Síndrome do Intestino Irritável com diarreia (SII-D) é um subtipo, caracterizado principalmente por fezes soltas ou aquosas, pelo menos 25 por cento do tempo.

“Para algumas pessoas, a SII pode ser bastante incapacitante, e nenhuma medicação funciona para todos os pacientes que sofrem deste distúrbio gastrointestinal”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Drogas III do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de duas novas terapias destaca o compromisso da FDA de fornecer opções de tratamento adicionais para pacientes com SII e seus médicos.”

Viberzi

O Viberzi, que contém um novo ingrediente ativo, é tomado por via oral duas vezes por dia com alimentos. O Viberzi ativa receptores no sistema nervoso que podem diminuir as contrações intestinais. O Viberzi é indicado para tratar adultos com Síndrome do Intestino Irritável com diarreia.

Xifaxan

O Xifaxan pode ser tomado três vezes ao dia via oral, durante 14 dias, para o tratamento da dor abdominal e da diarreia em pacientes com SII-D. Os pacientes que experimentam uma reincidência dos sintomas podem ser tratados uma vez mais com um regime de tratamento de 14 dias, por até duas vezes. O Xifaxan, que é um antibiótico derivado da rifampicina, foi previamente aprovado como tratamento para a diarreia do viajante, causada pelo E. Coli, e para a redução do risco da reincidência de encefalopatia hepática evidente em pacientes adultos, que são as alterações na função cerebral que ocorrem quando o fígado é incapaz de remover as toxinas do sangue. O mecanismo de ação exato do Xifaxan no tratamento da SII-D não é conhecido, mas se considera e é indicado no sentido de estar relacionado com alterações no conteúdo bacteriano no trato gastrointestinal.

Segurança e eficácia

  • A segurança e a eficácia do Viberzi para o tratamento da SII-D foram estabelecidas em dois ensaios clínicos duplamente-cegos, avaliados por placebo em que 2.425 pacientes foram designados aleatoriamente para receber ou Viberzi ou placebo. Os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz em reduzir simultaneamente a dor abdominal e melhorar a consistência das fezes, do que o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento.
  • A segurança e a eficácia do Xifaxan para o tratamento da Síndrome do Intestino Irritável com diarreia (SII-D), foram estabelecidas em três ensaios duplamente-cegos, avaliados por placebo. Nos dois primeiros ensaios, 1.258 pacientes foram designados aleatoriamente para receber ou Xifaxan ou placebo durante 14 dias, e a seguir a isso ficaram um período sem tratamento por 10 semanas. Mais pacientes daqueles tratados com o medicamento relataram melhorias na dor abdominal e na consistência das fezes do que aqueles tratados com placebo. Um terceiro ensaio avaliou os ciclos repetidos de Xifaxan, porque os pacientes com SII-D podem desenvolver sinais e sintomas recorrentes após um único tratamento com Xifaxan. Um total de 636 pacientes com reincidência, foram designados randomicamente para receber ou Xifaxan ou placebo por dois cursos adicionais de 14 dias separados por 10 semanas. Houve mais pacientes tratados com o Xifaxan do que com o placebo que obtiveram resultados na dor abdominal e na consistência das fezes nesta fase do estudo.

Efeitos colaterais

  • Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes tratados com o Viberzi incluem: constipação, náusea e dor abdominal. O risco mais grave associado ao Viberzi é o risco de espasmo no esfíncter de Oddi, o músculo liso que envolve a porção final comum dos dutos da bílis e do pâncreas, o que pode resultar em pancreatite. O medicamento não deve ser usado em pacientes com histórico de obstrução dos dutos biliares, de pancreatite, de insuficiência hepática grave ou de constipação grave e em pacientes que bebam mais de três bebidas alcoólicas por dia.
  • Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes tratados com o Xifaxan para a SII-D incluem: náuseas e um aumento da alanina aminotransferase (ALT), uma enzima hepática medida no sangue. Se a diarreia não melhorar nem piorar após o tratamento com o Xifaxan, então a avaliação para o desenvolvimento de uma diarreia infecciosa grave, enterocolite C. difficile deve ser realizada. Deverá ser aplicada precaução quando se utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave ou quando usado interagindo com certos outros medicamento.

Fabricação, distribuição e comercialização

O Viberzi é fabricado pela Patheon Pharmaceuticals, Inc., com sede em Cincinnati, Ohio, e distribuído pela Forest Pharmaceuticals, Inc. uma subsidiária da Forest Laboratories, LLC, com sede em Cincinnati, Ohio.

O Xifaxan é comercializado pela Salix Pharmaceuticals, Inc., com sede em Raleigh, Carolina do Norte.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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