Síndrome da imunodeficiência adquirida

Elvitegravir/cobicistato/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Genvoya, para tratar o vírus da Síndrome da imunodeficiência adquirida. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Genvoya.

Para informações práticas sobre o uso do Genvoya, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

O que é o Genvoya e para quê ele é usado?

O Genvoya é um medicamento antiviral usado para tratar indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Ele é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, cuja doença não se espera que possa ser resistente a qualquer das substâncias antivirais existentes no Genvoya.

O Genvoya contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistato, emtricitabina e tenofovir alafenamida.

Como o Genvoya é usado?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da infecção pelo HIV. O Genvoya está disponível em comprimidos, cada um contendo 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistato, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é um comprimido por dia, tomado com alimentos.

Como o Genvoya funciona?

O Genvoya contém quatro substâncias ativas. O elvitegravir é um tipo de agente antiviral denominado “inibidor da integrase”. Ao bloquear uma enzima chamada integrase, o elvitegravir impede que o material genético do vírus se integre no material genético das células infectadas. Isso reduz a capacidade do vírus de se replicar e retarda a propagação da infecção. O cobicistato aumenta o nível do elvitegravir ao retardar a sua degradação. Isso aumenta o efeito antiviral do elvitegravir.

O tenofovir alafenamida é uma “pró-droga” do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa, tenofovir, dentro do organismo. O tenofovir e a emtricitabina, são agentes antivirais relacionados, chamados de inibidores da transcriptase reversa. Eles bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite que o HIV-1 se duplique nas células que ele já infectou. Ao bloquear a transcriptase reversa, o Genvoya reduz a quantidade do HIV-1 no sangue e o mantém a um nível baixo.

O Genvoya não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS, mas pode atrasar os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Que benefícios do Genvoya foram mostrados em estudos?

O Genvoya foi investigado em dois estudos principais envolvendo 1.733 adultos infectados com HIV-1, que não tinham sido tratados previamente. Em ambos os estudos, o Genvoya foi comparado com outro medicamento antiviral que continha os ingredientes ativos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. A principal medida de eficácia foi baseada na redução da quantidade de HIV-1 no sangue. Foi considerado que a infecção havia respondido ao tratamento se a carga viral no sangue do paciente fosse inferior a 50 cópias de RNA do HIV-1 / ml.

Após 48 semanas, cerca de 90% dos pacientes tratados com o Genvoya (800 entre os 866 pacientes) e com o comparador (784 entre os 867 pacientes) haviam respondido ao tratamento.

Num estudo de apoio, os pacientes que estavam sendo tratados com um tratamento eficaz contra o HIV, ou continuaram com o mesmo tratamento ou foram transferidos para o Genvoya. Após 48 semanas, verificou-se uma carga viral de menos de 50 cópias / ml em 97% (932 entre 959) nos pacientes transferidos para o Genvoya e 93% (444 entre 477) nos pacientes que continuaram com o seu tratamento habitual.

Em outro estudo, o Genvoya foi dado a adolescentes de 12 a 18 anos com infecção por HIV-1 que não haviam sido tratados anteriormente. A carga viral foi reduzida para menos de 50 cópias / ml após 24 semanas em 90% (45 entre 50) dos pacientes.

Quais são os riscos associados ao Genvoya?

O efeito colateral mais frequente do Genvoya (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a náusea (sentir enjoo). Outros efeitos colaterais incluem sonhos anormais, tonturas, cansaço e diarreia. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados com relação ao Genvoya, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Genvoya não pode ser tomado com certos outros medicamentos devido à possibilidade de interações nocivas. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Genvoya foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Genvoya no tratamento da Síndrome da imunodeficiência adquirida são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Três das substâncias ativas, elvitegravir, cobicistato e emtricitabina já demonstraram ser eficazes. A quarta, o tenofovir alafenamide, é eficaz em uma dose mais baixa do que o medicamento estabelecido o tenofovir disoproxil, e oferece a possibilidade de efeitos colaterais reduzidos.

Em estudos, a eficácia do Genvoya foi elevada e comparável à de um medicamento contendo elvitegravir, cobicistato, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Os efeitos colaterais do Genvoya foram semelhantes aos dos medicamentos individuais. O tenofovir alafenamida teve um efeito mais suave sobre o rim do que tenofovir disoproxil. O CHMP também considerou que combinar os medicamentos em um único comprimido simplifica o tratamento.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Genvoya?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para assegurar que o Genvoya seja utilizado da forma mais segura possível no combate à Síndrome da imunodeficiência adquirida. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), do Genvoya, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Genvoya

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Genvoya, em 19 de Novembro de 2015.

Para mais informações sobre o tratamento com o Genvoya, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/12/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Genvoya, entre em contato com a Medicsupply!


 

Campanha do Dia Mundial de Luta Contra a Aids – 1º de dezembro

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