Tratamento para Síndrome Coronária Aguda

O Prasugrel Mylan é tomado junto com aspirina para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados ​​por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em pacientes com Síndrome Coronária Aguda, que estão sendo submetidos a uma intervenção coronária percutânea. A Síndrome Coronariana Aguda faz parte de um grupo de condições nas quais o abastecimento de sangue nos vasos que irrigam o coração é interrompido, de modo que o tecido cardíaco ou não consegue funcionar adequadamente ou morre. Essa síndrome inclui a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco. A intervenção coronária percutânea é um procedimento usado para desobstruir os vasos sanguíneos que suprem o coração.

O Prasugrel Mylan contém como substância ativa, o prasugrel e é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Efient.

Como se usa o Prasugrel Mylan?

O Prasugrel Mylan está disponível em comprimidos (de 5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento com o Prasugrel Mylan se inicia com uma dose de 60 mg. Este procedimento é então continuado por 10 mg uma vez por dia, exceto em pacientes com peso inferior a 60 kg, que devem tomar 5 mg uma vez por dia. Os pacientes que estiverem tomando o Prasugrel Mylan, devem também tomar aspirina, tal como prescrito pelos seus médicos. Recomenda-se que o tratamento para Síndrome Coronária Aguda com o Prasugrel Mylan e a aspirina continue por até um ano.

O uso do Prasugrel Mylan não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos de idade, a menos que o médico tenha avaliado com muito cuidado os seus benefícios e riscos, e que considere necessário o tratamento com o Prasugrel Mylan. Neste caso, o paciente deverá tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.

Para obter mais informações sobre o uso do Prasugrel Mylan, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Prasugrel Mylan funciona?

A substância ativa do Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação de plaquetas. Isto significa que ele ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Os coágulos de sangue são causados ​​por células especiais do sangue, as plaquetas, que se juntam e ficam coladas (agregadas). O prasugrel impede a agregação das plaquetas ao bloquear uma substância chamada ADP de se ligar a um receptor (alvo) em sua superfície. Isso impede que as plaquetas se tornem “aderentes”, reduzindo o risco da formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou um derrame.

De que maneira o Prasugrel Mylan foi estudado?

Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa no uso para o qual foi autorizada, já foram realizados com o medicamento de referência, o Efient, e não precisam de ser repetidos para o Prasugrel Mylan.

Assim como com todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Prasugrel Mylan. A empresa também realizou estudos que mostraram que ele é “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Prasugrel Mylan?

Uma vez que o Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por quê o Prasugrel Mylan foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos exigidos pela legislação da UE, o Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient no tratamento complementar de Síndrome Coronária aguda. Por conseguinte, a Agência considerou que, assim como com o Efient, o benefício do Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Prasugrel Mylan?

A empresa que comercializa o Prasugrel Mylan vai garantir que os materiais educacionais estejam disponíveis para os médicos que irão tratar pacientes com o medicamento. Os materiais vão incluir informações sobre como prescrever o medicamento com segurança e relembrar os médicos de que o medicamento não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Prasugrel Mylan foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Prasugrel Mylan são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais comunicados com relação ao Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e as medidas necessárias para proteger os pacientes são tomadas.

Outras informações sobre o Prasugrel Mylan

O Prasugrel Mylan recebeu uma autorização de comercialização para tratamento de Síndrome Coronária aguda, válida para toda a União Europeia, em 16 de maio de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Prasugrel Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Terapia contra hepatite C – Epclusa e Zepatier Duas novas combinações de terapia contra hepatite C crônica Antivirais de ação direta Epclusa e Zepatier recomendados para aprovação A Agência Europ...
Tratamento de fertilidade in-vitro – Rekovelle (fo... Novo medicamento para tratamento de fertilidade Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Rekovelle para tratamento ...
Medicamento para diabetes tipo 2 – Glyxambi (empag... Medicamento para diabetes tipo 2 Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Glyxambi, um novo medicamento para diabete...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!