A FDA aprova o Xermelo para a Síndrome Carcinoide

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Xermelo (telotristat etil) comprimidos, para ser usado em combinação com a terapia da somatostatina análoga (SSA), para o tratamento de adultos com a síndrome carcinoide, que não obtiveram um controle adequado da doença com a terapia SSA isoladamente.

Tumores carcinoides raros

A síndrome carcinoide consiste em um conjunto de sintomas às vezes vistos em pessoas com tumores carcinoides. Esses tumores são raros, e muitas vezes com crescimento lento. A maioria dos tumores carcinoides são encontrados no trato gastrointestinal. A síndrome carcinoide ocorre em menos de 10 por cento dos pacientes com tumores carcinoides, geralmente após o tumor ter se espalhado para o fígado. Os tumores nestes pacientes liberam quantidades em excesso de um hormônio chamado serotonina, resultando em diarreia. As complicações de uma diarreia descontrolada incluem perda de peso, desnutrição, desidratação e desequilíbrio eletrolítico.

“A aprovação de hoje fornecerá aos pacientes cuja síndrome carcinoide não está sendo adequadamente controlada com uma outra opção de tratamento”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Medicamentos III do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

O Xermelo, está aprovado para o tratamento na terapia conjunta com o SSA, na forma de comprimido a ser tomado por via oral três vezes ao dia com alimentos. O Xermelo inibe a produção de serotonina gerada pelos tumores carcinoides e reduz a freqüência da síndrome carcinoide.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Xermelo foram estabelecidas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, em 90 participantes adultos com tumores neuroendócrinos metastáticos bem-diferenciados e síndrome carcinoide. Estes pacientes tinham entre quatro a 12 evacuações diárias apesar do uso do SSA, em uma dose já estável há pelo menos três meses. Os participantes permaneceram no seu tratamento com o SSA, e foram randomizados para, ou adicionar placebo ou o tratamento com o Xermelo, três vezes ao dia. Aqueles que receberam o Xermelo adicionado ao seu tratamento com o SSA, experimentaram uma maior redução na frequência média do movimento do intestino do que aqueles em tratamento com o SSA e placebo. Especificamente, 33% dos participantes randomizados, que tiveram o Xermelo adicionado ao SSA experimentaram uma redução média de dois movimentos intestinais por dia em comparação com 4% dos pacientes randomizados que tiveram a adição do placebo ao SSA.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Xermelo incluem náusea, cefaleia, aumento dos níveis da enzima hepática gama-glutamil transferase, depressão, acúmulo de líquido causando inchaço (edema periférico), flatulência, diminuição do apetite e febre. O Xermelo pode causar constipação, e o risco de desenvolver constipação, pode ser aumentado naqueles pacientes cuja frequência de evacuação seja menor do que quatro evacuações por dia. Os pacientes tratados com uma dose de Xermelo superior à recomendada, desenvolveram constipação grave nos ensaios clínicos. Um paciente precisou de hospitalização e dois outros pacientes desenvolveram complicações de perfuração intestinal ou obstrução intestinal. Os pacientes devem ser monitorados para qualquer constipação grave. Caso o paciente tiver constipação grave ou persistente, assim como dor abdominal grave, ou que piore, deve interromper o uso do medicamento e contatar o seu médico.

Medicamento órfão

A FDA concedeu a este pedido a designação de “fast track” e de “revisão prioritária”. A droga também recebeu a designação de “medicamento órfão”, que fornece incentivos para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Fabricante

O Xermelo é fabricado pelo laboratório Lexicon Pharmaceuticals, Inc., sediada em Woodlands, Texas.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/02/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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