Similar biológico aprovado pela FDA

A FDA, Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, aprovou hoje o Inflectra para várias indicações. O Inflectra é administrado por infusão intravenosa. Este é o segundo similar biológico aprovado pelo FDA.

Inflectra (infliximab – dyyb) é biossimilar ao Remicade (infliximab), da Janssen Biotech, Inc que foi originalmente licenciado em 1998. Inflectra é aprovado e pode ser prescrito por um profissional da saúde, para o tratamento de:

  • pacientes adultos e pacientes pediátricos (com idades a partir de seis anos e acima) com doença de Crohn ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapia convencional;
  • doentes adultos com colite ulcerosa de moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional;
  • pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave, em combinação com metatrexato
  • pacientes com espondilite anquilosante ativa (artrite da coluna);
  • pacientes com artrite psoriática ativa;
  • pacientes adultos com psoríase crônica grave em placas.

Os profissionais de saúde são aconselhados a revisar a informação das indicações médicas (vide bula) para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

“Bio-similares podem fornecer acesso a importantes opções de tratamento para os pacientes que precisam deles”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro do FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas . “Os pacientes e a comunidade dos profissionais da saúde pode confiar que os produtos biológicos similares são de alta qualidade e atendem os padrões rigorosos e científicos da agência.”

Produtos Biológicos

Produtos biológicos são geralmente derivados de um organismo vivo. Eles podem vir de diversas fontes, incluindo seres humanos, animais, microrganismos ou de leveduras.

Um produto biológico similar é um produto biologicamente aprovado com base numa amostra que é altamente semelhante a um produto biológico já previamente aprovado, conhecido como um produto de referência. O bio-similar também deve mostrar que não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao medicamento de referência. Apenas pequenas diferenças de componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biológicos similares.

Um produto similar biológico só pode ser aprovado pelo FDA, se ele tiver o mesmo mecanismo de ação (mas apenas na medida em que o mecanismo de ação seja conhecido para o produto de referência), via de administração, forma de dosagem e força como o produto de referência, e apenas para a indicação e condição de uso para o qual foi aprovado para o produto de referência. As instalações onde os bio-similares são fabricados também devem cumprir as normas do FDA .

A aprovação do Inflectra pelo FDA é baseada na revisão de evidências que incluiu a caracterização estrutural e funcional, dados do estudo animal, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos, dados de imunogeneticidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia que demonstram que Inflectra é bio-similar ao Remicade. Inflectra foi aprovado como similar biológico, não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais esperados mais comuns do Inflectra incluem infecções respiratórias, como sinusite e dor de garganta, dor de cabeça, tosse e dor de estômago. Reações à infusão podem acontecer até duas horas após a infusão. Os sintomas de reações à infusão podem incluir febre, calafrios, dor no peito, pressão arterial baixa ou pressão arterial elevada, falta de ar, erupção cutânea e prurido.

O Inflectra contém uma advertência na embalagem para alertar os profissionais da saúde e pacientes sobre um aumento do risco de infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte, incluindo tuberculose, septicemia bacteriana, infecções invasivas fúngicas (tais como histoplasmose) e outros. A advertência da embalagem também observa que linfoma e outras doenças malignas, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral, incluindo produtos infliximab tal como Inflectra. Outros efeitos colaterais sérios podem incluir lesão hepática, problemas no sangue, síndrome do tipo lúpus, psoríase, e em casos raros, distúrbios do sistema nervoso. A droga deve ser dispensado com um guia de medicação do paciente que descreva informações importantes sobre seus usos e riscos.

Fabricante

O Inflectra é fabricado pela Celltrion, Inc, com sede em Yeonsu-gu, Incheon, República da Coreia do Sul, para a Hospira, de Lake Forest, Illinois. O Remicade é comercializado pela Janssen Biotech, Inc., com sede em Horsham, Pennsylvania.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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