Notificações de segurança de suplementos dietéticos para a indústria na pré comercialização

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, emitiu hoje um projeto de orientações revisadas, para melhorar e facilitar as notificações de segurança para a agência, para os novos ingredientes dietéticos (NDI), na pré comercialização das empresas na segurança de suplementos dietéticos. Estas notificações ajudam a agência a identificar problemas de segurança antes que os produtos cheguem aos seus consumidores.

Lei de Saúde e Educação dos Suplementos Dietéticos

Sob a Lei de Saúde e Educação dos Suplementos Dietéticos, (DSHEA ), o fabricante ou o distribuidor devem notificar a FDA, com pelo menos, 75 dias de antecedência, sobre um suplemento dietético que contenha um novo ingrediente dietético, antes de de começar a sua comercialização. (qualquer um que não tenha sido comercializado nos Estados Unidos, antes de outubro de 1994), a menos que o NDI (novo ingrediente dietético) seja usado no fornecimento de  alimentos sem alterações químicas. Os suplementos dietéticos são considerados adulterados caso eles contenham um NDI não utilizado no fornecimento regular de alimentos e se a notificação exigida não tiver sido submetida à FDA, 75 dias antes da sua comercialização.

NDI – Novos Ingredientes Dietéticos

A FDA estima que existam mais de 55.600 suplementos alimentares no mercado, e que 5.560 novos produtos de suplementos alimentares sejam lançados no mercado a cada ano. No entanto, a agência recebeu menos do que 1.000 notificações NDI desde que a DSHEA (Lei de Saúde e Educação dos Suplementos Dietéticos) foi aprovada em 1994. Uma minuta de projeto de orientação inicial, “Suplementos Dietéticos: Novos Ingredientes Dietéticos; Notificações e Questões Relacionadas”, foi lançada em 2011. Depois de considerar o feedback recebido sobre essa minuta, a FDA revisou o projeto de orientações para esclarecer vários pontos importantes que foram mal interpretados ou não totalmente explicados, para descrever a importância para a saúde pública das recomendações e solicitar comentários adicionais antes de publicar uma orientação final.

Revisão do projeto de orientação

“Esta revisão do projeto de orientação é um importante passo adiante no trabalho da agência para proteger a saúde pública dos novos ingredientes dietéticos, potencialmente perigosos”, disse Steven Tave, diretor em exercício do Escritório da FDA de Programas de Suplementos Dietéticos. “A notificação sobre novos ingredientes dietéticos, é a única oportunidade pré comercialização, que a agência tem para poder identificar suplementos inseguros antes que estes se tornem disponíveis para os consumidores. O projeto revisado de orientações, destina-se a melhorar a qualidade do novo sistema de reporte sobre novos ingredientes dietéticos da indústria, para que a FDA possa acompanhar mais eficazmente a segurança dos suplementos dietéticos.”

Questões de segurança

Nos últimos três anos, a FDA tomou inúmeras ações com relação à segurança de suplementos dietéticos, incluindo ações relacionadas a vários produtos que contêm novos ingredientes dietéticos, que colocam questões de segurança e deveriam ter sido objeto de uma notificação NDI, mas que não foram, como por exemplo a Acacia rigidula.

Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos

Em dezembro de 2015, a agência anunciou a criação do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos, elevando o programa do seu status anterior como uma divisão sob o antigo Gabinete de Nutrição, rotulagem e suplementos dietéticos (agora Instituto de Nutrição e Rotulagem de Alimentos).

Boas Práticas de Fabricação

Como parte dessa ação, a agência reafirmou seu compromisso de retirar do mercado os produtos que contenham agentes farmacêuticos potencialmente prejudiciais, pois de outra forma são perigosos para os consumidores, ou que sejam falsamente rotulados como suplementos dietéticos; aplicar a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação para a segurança de suplementos dietéticos; e tomar medidas contra reivindicações que apresentem um risco de prejuízo para os consumidores (como reivindicações flagrantes de lucro no tratamento de doenças graves) ou de fraudes econômicas.

Orientação ao fabricante

Um fabricante pode optar por aplicar as recomendações em um projeto de orientação antes de que a orientação se torne definitiva.

Comentários públicos

A FDA incentiva os comentários públicos sobre a revisão do projeto de orientação durante o período de comentários de 60 dias de duração.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/08/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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