A FDA aprova nova terapia para certos tipos de sarcoma de tecido mole avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Yondelis (trabectedin), uma quimioterapia, para o tratamento de sarcoma de tecido mole específicos (STS) – lipossarcoma e leiomiossarcoma – que não pode ser removido por cirurgia (não ressecável) ou que está em estado avançado (metastático). Este tratamento está sendo  aprovado para pacientes que já receberam anteriormente quimioterapia que continha antraciclina.

De acordo com o National Cancer Institute, o STS é uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos moles do corpo, incluindo os músculos, tendões, gordura, vasos sanguíneos, vasos linfáticos, nervos e tecidos em torno das articulações. O liposarcoma e o leiomiossarcoma são tipos específicos de STS que ocorrem em células de gordura (lipossarcomas) ou células musculares lisas (leiomiossarcoma). O STS pode se formar em quase qualquer lugar do corpo, mas é mais comum na cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco e abdômen. Em 2014, cerca de 12.000 casos de STS foram diagnosticados nos Estados Unidos.

“O tratamento do sarcoma de tecido mole avançado ou metastático representa um desafio difícil, com poucas opções terapêuticas eficazes disponíveis para os pacientes”, disse o Dr.  Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa da FDA. “A aprovação de hoje do Yondelis fornece uma opção de tratamento para o liposarcoma avançado ou metastático e para o leiomyosarcoma.”

Eficácia e segurança

A eficácia e segurança do Yondelis foram demonstradas em um ensaio clínico com 518 participantes com leiossomossarcoma metastático ou recorrente ou com lipossarcoma. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber seja o Yondelis (345 pacientes) ou a dacarbazina (173 pacientes), outro medicamento de quimioterapia. Os participantes que receberam o Yondelis experimentaram um atraso no crescimento de seu tumor (sobrevida livre de progressão), que ocorreu em média cerca de 4,2 meses após o início do tratamento, em comparação com os participantes designados para a dacarbazina, cuja doença progrediu em média 1,5 meses após o início do tratamento.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes entre os participantes que receberam o Yondelis foram: náuseas, fadiga, vômitos, diarreia, constipação, diminuição do apetite, falta de ar (dispneia), cefaleia, inchaço (edema periférico), diminuição dos glóbulos brancos do sangue responsáveis pelo combate às infecções (neutropenia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), elevação das enzimas hepáticas e diminuição da albumina, uma proteína encontrada no sangue.

Advertência na embalagem

O Yondelis contêm uma advertência na sua embalagem, alertando os prestadores de cuidados de saúde do risco de infecções do sangue graves e fatais (sepse neutropénica), ruptura do tecido muscular (rabdomiólise), danos hepáticos (hepatotoxicidade), vazamento na veia ou cateter (extravasamento), necrose dos tecidos (colapso) e insuficiência cardíaca (cardiomiopatia). Os pacientes com hipersensibilidade conhecida à trabectedina, um medicamento utilizado para tratar o câncer, não devem tomar o Yondelis.

Os provedores de cuidados de saúde também são incentivados a aconselhar as mulheres sobre os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento quando tomarem o Yondelis. As mulheres que tomam o Yondelis não devem amamentar.

Comercialização

O Yondelis é comercializado pela Janssen Products de Raritan, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/10/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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