Tratamento para o sarcoma avançado de partes moles

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu a aprovação acelerada ao Lartruvo (olaratumab), com doxorrubicina para tratar adultos com certos tipos de sarcoma avançado de partes moles(STS), que são cânceres que se desenvolvem em músculos, gordura, tendões e outras partes moles. O Lartruvo foi aprovado para utilização conjunta com o medicamento de quimioterapia doxorrubicina já aprovada pela FDA para o tratamento de pacientes com STS que não podem ser curados com radiação nem cirurgia e que têm um tipo de STS para o qual a antraciclina (outra quimioterapia) é um tratamento adequado.

“Para esses pacientes, o Lartruvo, adicionado à doxorrubicina, oferece uma nova opção de tratamento”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas e diretor interino do Centro de Oncologia e Excelência da FDA. “Esta é a primeira terapia nova aprovada pela FDA para o tratamento inicial do sarcoma de partes moles, depois da aprovação da doxorubicina  há mais de 40 anos atrás.”

Anticorpo bloqueador do receptor alfa

O Instituto Nacional do Câncer, estima que 12.310 novos casos de sarcoma avançado de partes moles e cerca de 5.000 mortes poderão ocorrer com a doença em 2016. O tratamento mais comum para o STS, que não pode ser removido por cirurgia, é o tratamento com a doxorrubicina ou com outros fármacos. O STS inclui uma ampla variedade de tumores que surgem no músculo, gordura, vasos sanguíneos, nervos, tendões ou no revestimento das articulações. O Lartruvo é um anticorpo bloqueador do receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF). Quando estimulado, os receptores de PDGF causam o crescimento do tumor. O Lartruvo funciona através do bloqueio desses receptores, o que pode ajudar a retardar ou a parar o crescimento do tumor.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Lartruvo foram estudadas em um ensaio clínico randomizado, envolvendo 133 pacientes com mais de 25 subtipos diferentes de STS metastáticos. Os pacientes receberam o Lartruvo com a doxorrubicina ou a doxorrubicina sozinha. Este ensaio mediu o período de tempo de vida dos pacientes após o tratamento (sobrevivência global), o período de tempo em que os tumores não cresceram após o tratamento (sobrevivência livre de progressão), e a percentagem de pacientes que apresentaram encolhimento nos seus tumores (taxa de resposta global). Os pacientes que receberam o Lartruvo com a doxorrubicina neste estudo, tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global: a sobrevida mediana foi de 26,5 meses, em comparação com 14,7 meses para os pacientes que receberam a doxorrubicina isoladamente. Os pacientes que receberam  o Lartruvo com a doxorrubicina tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana de 8,2 meses em comparação com 4,4 meses para os pacientes que receberam a doxorrubicina isoladamente. A retração do tumor foi de 18,2 por cento para os pacientes que receberam o Lartruvo com a adoxorrubicina e 7,5 por cento para aqueles que receberam a doxorrubicina isoladamente.

Riscos graves

O Lartruvo, para tratamento de sarcoma avançado de partes moles, tem riscos graves, incluindo reações relacionadas à infusão e danos embrionários e fetais. As reações relacionadas à infusão, incluem a pressão arterial baixa, febre, calafrios e erupções cutâneas. Os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com o Lartruvo são náuseas, fadiga, baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia), dor musculoesquelética, inflamação das membranas mucosas (mucosite), perda de cabelo (alopecia), vómitos, diarreia, perda de apetite, dor abdominal, lesão de nervos (neuropatia) e dor de cabeça.

Aprovação acelerada

A FDA concedeu à solicitação de autorização do Lartruvo a designação de “fast track” (via mais rápida), a designação de terapia avançada e de revisão prioritária, porque a evidência clínica preliminar, indicou que pode oferecer uma melhoria substancial na eficácia no tratamento de uma doença grave ou com risco de vida. A FDA está aprovando o Lartruvo sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de uma droga, para tratar uma doença grave ou condição, com risco de vida, com base em dados clínicos que mostram que a droga tem um efeito ou um resultado com uma probabilidade razoavelmente previsível de ser clinicamente benéfica. O patrocinador está realizando um estudo maior, que está atualmente em curso, para explorar ainda mais a eficácia do Lartruvo entre os vários subtipos de STS.

Medicamento órfão

O Lartruvo também recebeu a designação de medicamento órfão, (medicamento único de sua espécie) que fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para a exclusividade para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras.

Comercialização

O Lartruvo é comercializado pela Eli Lilly and Company, com sede em Indianápolis, Indiana.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 19/10/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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