Tratar sangramento em pacientes com hemofilia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Nuwiq, para tratar sangramento em pacientes com hemofilia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Nuwiq, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nuwiq e para quê ele é usado?

O Nuwiq é um medicamento que contém a substância ativa simoctocog alfa. Ele é usado para o tratamento e prevenção do sangramento em pacientes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário, causado pela falta do fator VIII).

Como o Nuwiq é usado?

Nuwiq, para tratar sangramento em pacientes com hemofilia, só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico que tenha experiência no tratamento da hemofilia.

O Nuwiq está disponível como um pó e um solvente que são misturados entre si para fazer uma solução para injeção na veia. A dose e a frequência do tratamento dependem de se está sendo usada para tratar ou para prevenir hemorragias, bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização do sangramento e da condição do paciente e do seu peso corporal.

Para mais informações, veja o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Os pacientes ou seus cuidadores podem administrar o Nuwiq eles mesmos em casa, uma vez que tenham sido treinados adequadamente. Para obter detalhes completos, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Nuwiq funciona?

Os pacientes com hemofilia A, têm falta do fator VIII, que é uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, e isto causa problemas de coagulação sanguínea, como sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. A substância ativa no Nuwiq, o simoctocog alfa, funciona no corpo do mesmo modo que o fator VIII humano. Ele substitui o fator VIII que está em falta, ajudando assim o sangue a coagular e trazendo o controle temporário do distúrbio hemorrágico.

O Simoctocog alfa é elaborado por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é elaborado por células nas quais um gene (parte do DNA) foi introduzido, e que os torna capazes de produzi-lo.

Que benefícios do Nuwiq foram demonstrados em estudos?

O Nuwiq se mostrou eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais envolvendo 113 pacientes com hemofilia A.

O primeiro estudo envolveu 22 pacientes, com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para prevenir hemorragias durante uma cirurgia. Um total de 986 episódios hemorrágicos foram registrados, a maioria dos quais resolvida com uma injeção do Nuwiq. A principal medida de eficácia foi baseada na avaliação dos pacientes sobre o bom funcionamento do tratamento. O tratamento com o Nuwiq foi classificado como “excelente” ou “bom” para 94% dos episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Nuwiq foi avaliado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.

O segundo estudo envolveu 32 pacientes, com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para prevenir e tratar eventos hemorrágicos, bem como para prevenir o sangramento durante uma cirurgia. Quando usado para prevenir o sangramento, uma média de 0,19 sangramentos por mês foi registrada para cada paciente. Quando usado para o tratamento de episódios hemorrágicos, o Nuwiq foi principalmente classificado como “excelente” ou “bom” no tratamento de episódios hemorrágicos maiores e a maioria dos episódios hemorrágicos resolvidos após uma ou mais injeções do Nuwiq. Nas cinco cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Nuwiq foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos para quatro cirurgias e como moderado para prevenir hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.

O terceiro estudo envolveu 59 crianças de dois a 12 anos. Quando o Nuwiq foi usado para prevenir o sangramento, uma média de 0,34 sangramentos por mês foi registrada para cada criança. Quando usado para o tratamento de episódios hemorrágicos, 81% dos casos foram resolvidos após uma ou duas injeções com o Nuwiq.

Quais são os riscos associados ao Nuwiq?

Em geral não foram relatados efeitos colaterais comumente com o Nuwiq (afetando entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas). Eles incluem a parestesia (sensações incomuns como pinos e agulhas), dor de cabeça, vertigem (sensação de estar girando), boca seca, dor nas costas e inflamação e dor no local da injeção.

As reações de hipersensibilidade (alérgicas), embora não tenham sido observadas até agora com o Nuwiq, foram relatadas raramente com produtos de Fator VIII e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves. A seguir a tratamentos com produtos FVIII, alguns pacientes podem desenvolver inibidores do Fator VIII, que são anticorpos (proteínas) que o sistema imunológico do corpo produz contra o Fator VIII e que podem fazer com que o medicamento pare de funcionar, resultando na perda do controle do sangramento. Nesses casos, um centro de hemofilia especializado deve ser contatado.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Nuwiq, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Nuwiq foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Nuwiq são maiores do que seus riscos e recomendou que ele seja aprovado para uso na UE. O CHMP concluiu que o medicamento se mostrou eficaz no tratamento e prevenção dos episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A. O Nuwiq também foi eficaz na prevenção e tratamento do sangramento em relação aos episódios hemorrágicos cirúrgicos, com efeitos semelhantes a outros produtos do Fator VIII. O perfil de segurança do Nuwiq também foi considerado semelhante a outros produtos do Fator VIII.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Nuwiq?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Nuwiq, para tratar sangramento em pacientes com hemofilia, seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula) do medicamento, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco.

Outras informações sobre o Nuwiq

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Nuwiq, em 24 de julho de 2014.

Para mais informações sobre o tratamento com o Nuwiq, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/12/2014 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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