Sangramento em pacientes com hemofilia A

Uma visão geral sobre o Hemlibra e por quê ele está autorizado na UE.

O Hemlibra é um medicamento usado para prevenir ou reduzir o sangramento em pacientes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário, causado pela falta do fator VIII). Ele é usado em pacientes que desenvolveram inibidores contra o fator VIII, que são anticorpos no sangue, que atuam contra os medicamentos do fator VIII e que impedem que eles funcionem da forma correta .

O Hemlibra contém como substância ativa, o emicizumab.

Como se usa o Hemlibra?

O Hemlibra só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da hemofilia ou de distúrbios hemorrágicos.

O Hemlibra está disponível como solução para injeção sob a pele da barriga, coxa ou braço. Os pacientes ou seus cuidadores podem injetar o Hemlibra em casa, uma vez que já tenham sido treinados adequadamente. A injeção no braço deve ser administrada somente por um auxiliar ou profissional de saúde.

No dia anterior ao início do tratamento com o Hemlibra, os pacientes devem parar o tratamento com qualquer agente “bypassing” (estes são medicamentos usados ​​para prevenir o sangramento em pacientes que têm inibidores do fator VIII, como por exemplo um concentrado de complexo de protrombina ativado, ou fator VIIa recombinante). A dose do Hemlibra depende do peso corporal do paciente. A dose recomendada é de 3 mg por kg de peso corporal, uma vez por semana, durante as primeiras 4 semanas, e depois 1,5 mg por kg de peso corporal uma vez por semana. O objetivo do Hemlibra é de poder ser usado a longo prazo.

Para maiores informações sobre o uso do Hemlibra, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato seu médico ou farmacêutico.

Como o Hemlibra funciona?

Pacientes com hemofilia A sofrem de carência do fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue na sua coagulação. A substância ativa no Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi projetado para fazer o trabalho que o fator VIII realiza normalmente – fazendo a junção de 2 fatores de coagulação (o IXa e o X) como parte de uma cadeia de reações necessárias para coagular o sangue.

Como o emicizumab tem uma estrutura diferente do fator VIII, não é afetado por inibidores do fator VIII.

Que benefícios do Hemlibra foram demonstrados em estudos?

Um estudo realizado com 109 pacientes, mostrou que o Hemlibra é eficaz na prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A que têm inibidores do fator VIII.

Neste estudo, os pacientes que receberam o Hemlibra como prevenção, tiveram menos sangramentos que precisaram de ser tratados (o equivalente a 3 ao ano) do que os pacientes que não receberam este tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).

O estudo também envolveu pacientes que já estavam tomando algum medicamento como tratamento preventivo, como aqueles medicamentos conhecidos como agentes de “bypassing”(de desvio ou de contorno). Quando esses pacientes passaram a tomar o Hemlibra, o número de hemorragias tratadas, por paciente, caiu, do equivalente a cerca de 16 sangramentos por ano antes de efetuarem a mudança para o Hemlibra, para o equivalente a cerca de 3 sangramentos por ano, após essa mudança.

Os pacientes que receberam o Hemlibra também tiveram melhores resultados com relação à sua  qualidade de vida do que aqueles que não receberam o Hemlibra.

Quais são os riscos associados ao Hemlibra?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Hemlibra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas ou mais) são: vermelhidão, coceira ou dor no local onde o medicamento é injetado, dor de cabeça e dor nas articulações.

Os efeitos colaterais mais graves são a microangiopatia trombótica (coágulos nos pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar entre 1 em cada 10 e em 1 em cada 100 pessoas). A coagulação anormal, que afeta entre 1 e 10 em cada grupo de 1.000 pessoas, também pode ocorrer, e inclui trombose do seio cavernoso (coagulação na base do cérebro) e trombose da veia superficial (coagulação nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou pernas) com lesões na pele.

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com o Hemlibra, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Hemlibra foi autorizado na UE?

Apenas alguns medicamentos, chamados de agentes de “bypassing” (de desvio ou de contorno), são adequados para tratar sangramento em pacientes com hemofilia A, que desenvolveram inibidores do fator VIII. O Hemlibra reduz os episódios hemorrágicos nesses pacientes e aumenta a sua qualidade de vida. Os efeitos colaterais são toleráveis ​​e as informações sobre como gerenciar os riscos de efeitos colaterais graves estão nas informações de prescrição (bula), e nos materiais educacionais. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Hemlibra são maiores do que os seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Hemlibra?

A empresa que comercializa o Hemlibra irá publicar materiais educacionais para os profissionais de saúde, pacientes, cuidadores e profissionais de laboratório (farmacêuticos), sobre os efeitos colaterais anormais de coagulação, e do risco de tomar o Hemlibra ao mesmo tempo que estiverem tomando agentes de “bypassing” (de desvio ou de contorno), e de como devem ser realizadas análises laboratoriais nesses pacientes. Os materiais incluirão informações sobre o produto, guias e um cartão de alerta de advertência para o paciente.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Hemlibra, também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com relação a todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Hemlibra estão sendo monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados com o Hemlibra estão sendo cuidadosamente avaliados, assim como todas as medidas necessárias para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Hemlibra

O Hemlibra recebeu uma autorização de comercialização válida em toda a UE, em 23 de fevereiro de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/03/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Hemlibra, entre em contato com a Medicsupply!


 

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