Medicamento para sangramento durante cirurgia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o VeraSeal, usado para sangramento durante cirurgia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para obter informações práticas sobre o uso do VeraSeal, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o VeraSeal e para quê ele é usado?

O VeraSeal é um selante (uma cola) usado para parar o sangramento durante cirurgia ou para ajudar nos pontos durante cirurgias feitas em vasos sanguíneos. O VeraSeal é usado quando as técnicas padrão para controlar o sangramento durante cirurgia, não funcionam tão bem como deviam. Ele contém como substâncias ativas, o fibrinogenio humano e a trombina humana.

Como se usa o VeraSeal?

O VeraSeal só deve ser usado por um cirurgião experiente, que tenha sido treinado no seu uso específico. Ele está disponível num suporte de apoio para seringas, que leva duas seringas pré-preenchidas, uma contendo uma solução de fibrinogenio humano (80 mg / ml) e a outra contendo uma solução de trombina humana (500 unidades internacionais / ml). Antes do uso, as seringas estão ligadas a um dispositivo fornecido junto com o medicamento, que permite que os seus conteúdos se misturem ao serem administrados ou pulverizados sobre a ferida. A quantidade de VeraSeal a ser utilizada depende de uma série de fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho do ferimento ou lesão, e da quantidade de aplicações.

Como o VeraSeal funciona?

As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogenio e a trombina, são substâncias presentes no plasma humano (a parte líquida do sangue), que está implicado no processo normal de coagulação do sangue. Quando as duas substâncias ativas são misturadas, a trombina rompe o fibrinogenio e se transforma em fibrina. A fibrina nesse momento se adere (se gruda) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando o sangramento.

Que benefícios do VeraSeal foram demonstrados em estudos?

Três estudos principais feitos com 614 pacientes constataram que o VeraSeal é eficaz na interrupção do sangramento dentro de 4 minutos após ter sido aplicado durante uma cirurgia. Em um estudo sobre cirurgias em vasos sanguíneos, o VeraSeal funcionou melhor do que a compressão manual, com 76% dos pacientes ficando sem sangramento, 4 minutos após o tratamento com o VeraSeal (83 entre 109 pacientes), em comparação com 23% após a compressão manual (13 entre 57 pacientes). Em um segundo estudo de cirurgias feitas em órgãos, o VeraSeal foi tão eficaz quanto outro produto, o Surgicel: 93% dos pacientes não apresentaram sangramento 4 minutos após o tratamento com o VeraSeal (103 entre 111 pacientes), enquanto que 81% dos pacientes não apresentaram hemorragia com o Surgicel (91 entre 113 pacientes). Finalmente, em um terceiro estudo de cirurgias feitas em tecidos moles, o VeraSeal foi tão eficaz quanto o Surgicel: 83% dos pacientes não apresentaram sangramento 4 minutos após o tratamento com o VeraSeal (96 entre 116 pacientes), em comparação com 78% dos pacientes após o tratamento feito com o Surgicel (84 entre 108 pacientes).

Quais são os riscos associados ao VeraSeal?

Os efeitos colaterais mais comuns com o VeraSeal (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são: náuseas (sensação de enjôo), prurido (coceira) e dor pelo procedimento realizado (dor da cirurgia). Raramente, o VeraSeal poderá causar uma reação alérgica que possa se tornar grave, principalmente quando o medicamento tiver sido usado repetidamente. Em casos raros, os pacientes desenvolveram anticorpos contra as proteínas do VeraSeal, o que poderia interferir com a coagulação do sangue. Complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos, ou trombos) podem ocorrer se o VeraSeal for injetado acidentalmente em um vaso sanguíneo. Casos de embolia gasosa (bolhas de gás que bloqueiam o fluxo sanguíneo) ocorreram quando tais selantes foram aplicados como spray. O VeraSeal não pode ser usado de forma intravascular (dentro dos vasos sanguíneos) ou para tratar sangramento intenso das artérias. O VeraSeal não pode ser aplicado por pulverização durante  endoscopias (um procedimento que usa um tubo para a visualização dentro do corpo).  Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o VeraSeal, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o VeraSeal foi aprovado?

O VeraSeal demonstrou poder parar o sangramento com eficácia durante cirurgias, o que pode ser esperado para reduzir a perda de sangue, reduzir o tempo na sala de cirurgia e, possivelmente, reduzir a permanência hospitalar. Apesar de que os pacientes possam desenvolver anticorpos contra o medicamento, o que pode reduzir a sua eficácia, isso não foi observado nos estudos. Assim como com todos os medicamentos obtidos a partir do sangue, as infecções podem ser transmitidas junto com o medicamento; no entanto, o medicamento é fabricado com o uso de filtração e de um processo para inativar vírus, que minimizam esse risco. Os efeitos colaterais observados foram de acordo com o esperado em grandes cirurgias ou dependendo da condição do paciente. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do VeraSeal são maiores do que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do VeraSeal?

A empresa que comercializa o VeraSeal fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde com informações sobre como usar o medicamento com segurança quando este for aplicado por pulverização. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do VeraSeal, também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o VeraSeal

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o VeraSeal, em 10 de novembro de 2017. Para obter maiores informações sobre o tratamento com o VeraSeal, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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