A FDA emite regra final sobre a segurança e eficácia dos sabonetes antibacterianos

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, emitiu hoje uma regra final para sabonetes antibacterianos, estabelecendo que produtos de consumo, livres e comuns de prateleira, (over-the-counter) (OTC), antissépticos para higiene pessoal, contendo determinadas substâncias ativas, não poderão mais ser comercializados. As empresas já não vão poder mais comercializar produtos para lavagens higiênicas antibacterianas com estes ingredientes, porque os fabricantes não demonstraram que tais ingredientes são seguros para o uso diário a longo prazo e mais eficazes do que o sabão comum e água na prevenção de doenças e na propagação de certas infecções. Alguns fabricantes já começaram a retirar esses ingredientes de seus produtos.

Aplicação específica

Esta regra final, se aplica aos produtos de consumo, para lavagem ou higiene antisséptica, que contenham um ou mais dos 19 ingredientes ativos específicos, incluindo os ingredientes mais normalmente usados – triclosan e triclocarban. Estes produtos destinam-se a ser utilizados com água, e são enxaguados após o uso. Esta regra não afeta as toalhas de mão “higienizantes” de consumo ou “wipes”, ou produtos antibacterianos utilizados em ambientes de assistência médica.

Falta de comprovação científica

“Os consumidores podem pensar que estes produtos para lavagens antibacterianas são mais eficazes na prevenção da propagação de germes, mas, no entanto, não temos nenhuma evidência científica de que eles sejam melhores do que o sabão comum e água”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER). “Na verdade, alguns dados sugerem que os ingredientes antibacterianos podem fazer mais mal do que bem a longo prazo.”

Regra proposta em 2013

A agência emitiu uma regra, proposta em 2013, após alguns dados sugerirem que a exposição a longo prazo a certas substâncias ativas utilizadas em produtos como sabonetes antibacterianos – por exemplo, o triclosan (em sabonetes líquidos) e o triclocarban (em sabonetes em barra) – podem representar riscos para a saúde, tais como a resistência bacteriana ou efeitos hormonais. Mediante a regra proposta, os fabricantes foram obrigados a fornecer à agência dados adicionais sobre a segurança e eficácia de determinados ingredientes utilizados em produtos de consumo para lavagens antibacterianas, vendidos aos consumidores livremente nas farmácias (OTC), se eles quisessem continuar comercializando produtos antibacterianos que contenham esses ingredientes. Isto incluía dados de estudos clínicos que demonstrassem que estes produtos eram superiores a lavagens não antibacterianas na prevenção de doenças humanas ou que reduzissem as infecções.

Coleta de informações

Os fabricantes de sabonetes antibacterianos para o corpo e mãos, não forneceram os dados necessários para estabelecer a segurança e eficácia para os 19 ingredientes ativos abordados nesta regulamentação final. Para estes ingredientes, ou não foram enviados dados adicionais, ou os dados e informações que foram apresentados não eram suficientes para que a agência pudesse estabelecer que estes ingredientes eram Geralmente Reconhecidos como Seguros e Eficazes (GRAS / GRAE). Em resposta aos comentários apresentados pela indústria, a FDA adiou por um ano deferir a regulamentação de três ingredientes adicionais usados em produtos de consumo para lavagens higiênicas – cloreto de benzalcônio, cloreto de benzetônio e chloroxylenol (PCMX) – para permitir o desenvolvimento e a apresentação de novos dados de segurança e eficácia para estes ingredientes. Os produtos de consumo para lavagens antibacterianas que contenham esses ingredientes específicos, podem ser comercializados durante este tempo, enquanto os dados estão sendo coletados.

Recomendação segura

A lavagem com sabão simples e água corrente continua sendo um dos passos mais importantes que os consumidores podem dar, para evitar ficar doentes e para prevenir a propagação de germes para outros. Se água e sabão não estiverem disponíveis e um consumidor usar desinfetante para as mãos em vez disso, o Centro para Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), recomenda que seja um desinfetante à base de álcool, e que contenha pelo menos 60 por cento de álcool.

Prazo de adaptação

Desde regulamentação proposta pela FDA em 2013, os fabricantes já começaram a eliminação do uso de certos ingredientes ativos em produtos para lavagens antibacterianas, incluindo o triclosan e o triclocarban. Os fabricantes terão um ano para cumprir com a regulamentação através da remoção de produtos do mercado ou a reformulação (remoção de substâncias ativas antibacterianas) desses produtos.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 02/09/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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