A FDA aprova o Entyvio para tratar a retocolite ulcerativa e doença de Crohn

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA aprovou hoje o Entyvio (vedolizumab) injeção, para tratar pacientes adultos com retocolite ulcerativa e doença de Crohn de moderada a grave.

O Entyvio foi aprovado para tratar dessas doenças, quando um ou mais tratamentos padrão (corticoides, imunomoduladores ou medicamentos para bloquear o fator de necrose tumoral) não obtiveram uma resposta adequada.

Retocolite ulcerativa

A retocolite ulcerativa, é uma doença crônica que afeta cerca de 620.000 americanos. Ela provoca inflamação e úlceras no revestimento interno do intestino grosso e é uma das duas principais formas de doença inflamatória intestinal crônica. A inflamação pode levar ao desconforto abdominal, sangramento gastrointestinal e diarreia.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica, que causa inflamação, ou inchaço, e irritação de qualquer parte do trato digestivo – também chamado de trato gastrointestinal (GI). Mais de meio milhão de americanos foram diagnosticados com a doença de Crohn.

“A colite ulcerativa e a doença de Crohn, são doenças debilitantes que impactam a qualidade de vida daqueles que sofrem dessas condições”, disse a Dra. Amy G. Egan, MPH, vice-diretora interina do III Escritório de Avaliação de Drogas, no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Embora não haja cura para estas condições, a aprovação de hoje fornece uma importante nova opção de tratamento, para pacientes que não tiveram uma resposta adequada à terapia convencional usada para ajudar a controlar seus sintomas”.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Entyvio para retocolite ulcerativa, foram estabelecidas em dois ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 900 pacientes que não tinham respondido adequadamente a corticoides, imunomoduladores ou a medicamentos para bloquear o fator de necrose tumoral. As avaliações dos pacientes incluíram medidas de frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e a avaliação do médico como um todo.

Os resultados mostraram que uma maior porcentagem de participantes tratados com o Entyvio, comparados a um outro com placebo, conseguiram e mantiveram a resposta clínica, conseguiram e mantiveram uma remissão clínica, alcançaram a remissão clínica livre de corticoides e, como visto durante a endoscopia, melhoraram a aparência do cólon.

A segurança e eficácia do Entyvio para a doença de Crohn, foram estabelecidas em três ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 1.500 pacientes, que não tinham respondido adequadamente a corticoides, imunomoduladores ou a medicamentos para bloquear o fator de necrose tumoral. Os resultados mostraram que uma maior porcentagem de participantes tratados com o Entyvio, comparados a um outro com placebo, conseguiram uma resposta clínica, conseguiram remissão clínica e conseguiram remissão clínica, livre de corticoides.

Receptores da Integrina

O Entyvio é um antagonista do receptor da integrina. Os receptores da integrina, são proteínas expressas na superfície de certas células. Os receptores da integrina funcionam como pontes para as interações célula-célula. O Entyvio bloqueia a interação de um receptor de integrina específico, (expresso nas células inflamatórias circulantes) com uma proteína específica (expressa em células na parede interior dos vasos sanguíneos) e, sendo assim, bloqueia a migração das células inflamatórias circulantes através desses vasos sanguíneos, para dentro de áreas de inflamação no trato gastrointestinal. Os efeitos colaterais mais frequentes nos doentes tratados com o Entyvio, incluem dor de cabeça, dor nas articulações, náuseas e febre. Os riscos mais graves associados com o Entyvio incluem infecções graves, hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão; e hepatotoxicidade.

Outro tipo de antagonista do receptor de integrina tem sido associado com a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), esta é uma infecção oportunista rara, e muitas vezes fatal, do sistema nervoso central. A PML é causada por um vírus e tipicamente só ocorre em pacientes cujo sistema imunológico está comprometido. Não houve casos de PML identificados entre os participantes do ensaio clínico do Entyvio.

Ensaios clínicos

Nos ensaios clínicos do Entyvio, os participantes com retocolite ulcerativa e doença de Crohn, foram monitorados ativamente para a LMP com rastreios frequentes e regulares e avaliações de quaisquer novos sintomas neurológicos inexplicáveis, conforme necessário. Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições rigorosamente controladas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga, podem não refletir as taxas que podem ser observadas na prática. Portanto, embora não existam casos de PML observados entre os pacientes que participaram dos ensaios clínicos com o Entyvio, permanece a incerteza quanto ao risco de PML em pacientes que tomam o Entyvio.

Profissionais de saúde

Os profissionais da saúde, devem monitorar os pacientes em tratamento de retocolite ulcerativa e doença de Crohn com o Entyvio, para qualquer novo sintoma que apareça, ou agravamento, de sinais e sintomas neurológicos. A FDA continuará o seu trabalho com o patrocinador, para pesquisar mais a fundo, o risco de PML, através da exigência de um estudo de pós-comercialização, e reforçará a necessidade de relatórios acelerados de eventos adversos.

Estimulamos os consumidores e profissionais de saúde são a relatar reações adversas do uso do Entyvio ao Programa MedWatch de Relatórios de Eventos Adversos da FDA no: www.fda.gov/MedWatch, ou ligando para o 1-800-FDA-1088.

Comercialização

O Entyvio é comercializado pelo Deerfield, Ill – sediado na,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 20/05/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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