Remédio para síndrome da imunodeficiência adquirida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Triumeq. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as condições para a sua utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Triumeq como um remédio para síndrome da imunodeficiência adquirida. Para informações práticas sobre o uso do Triumeq, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é Triumeq e para quê ele é usado?

O Triumeq é um medicamento antiviral usado no tratamento de pacientes com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Ele é usado em pacientes a partir dos 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg. O Triumeq contém três substâncias ativas: o dolutegravir, o abacavir e a lamivudina.

Como se usa o Triumeq?

O Triumeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no gerenciamento de infecções por HIV. Antes de iniciar o tratamento com o Triumeq, todos os pacientes devem fazer um exame para descobrir se possuem um gene chamado “HLA-B (tipo 5701)”. Os pacientes portadores deste gene correm um risco maior de ter uma reação alérgica ao abacavir, sendo assim, não devem tomar este remédio para síndrome da imunodeficiência adquirida. O Triumeq está disponível em comprimidos (50 mg de dolutegravir / 600 mg de abacavir / 300 mg de lamivudina) e a dose recomendada é de um comprimido ao dia, tomado com ou sem alimentos.

Como o Triumeq funciona?

Uma das substâncias ativas do Triumeq, o dolutegravir, é um inibidor da integrase. Este é um medicamento antiviral que bloqueia uma enzima chamada integrase que é necessária para que o vírus HIV possa fazer novas cópias de si mesmo no corpo. As outras duas substâncias ativas, o abacavir e a lamivudina, são inibidores nucletídeos da transcriptase reversa (NRTIs). Ambos funcionam de maneira semelhante, pelo bloqueio da atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que ela infecte células e produza mais vírus. O Triumeq reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Triumeq não cura a infecção pelo HIV nem a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS. As três substâncias ativas do Triumeq já estão disponíveis na União Europeia (UE) como medicamentos de um único componente: o abacavir é autorizado como Ziagen desde 1999, a lamivudina como Epivir desde 1996 e o ​​dolutegravir como Tivicay desde Janeiro de 2014. A associação do abacavir e da lamivudina foi autorizada como Kivexa desde 2004.

Que benefícios do Triumeq foram demonstrados nos estudos?

A associação do dolutegravir com o abacavir e a lamivudina (tal como é encontrada no Triumeq) foi avaliada em um estudo principal envolvendo 833 pacientes que não tinham sido tratados anteriormente. Os dados deste estudo já haviam sido utilizados na autorização do Tivicay. Os pacientes receberam a combinação do Triumeq ou uma combinação diferente de três medicamentos (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, que foi a proporção de pacientes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de RNA de HIV por mililitro. Após 48 semanas, 88% dos pacientes que receberam a combinação encontrada no Triumeq (364 de 414) responderam ao tratamento, em comparação com 81% dos pacientes que receberam o Atripla (338 de 419). Os dados deste estudo coletados até a 96ª semana mostraram que esse efeito foi mantido ao longo do tempo. A empresa também analisou a forma como o Triumeq foi absorvido pelo organismo em comparação com dois comprimidos separados (dolutegravir e abacavir / lamivudina) contendo os três medicamentos que o compõem. Os resultados deste estudo mostraram que o Triumeq foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os medicamentos separadamente.

Quais são os riscos associados ao Triumeq?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Triumeq (que podem afetar mais de 1 a cada 10 pessoas) são: insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoo), diarreia e fadiga (cansaço). Em pacientes que tomam alguns dos componentes do Triumeq, foram observados alguns efeitos colaterais graves, incluindo hipersensibilidade (alergia). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Triumeq, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Triumeq não deve ser utilizado junto com o dofetilide, um medicamento usado para controlar a arritmia cardíaca (batimentos cardíacos instáveis). Para obter a lista completa de restrições com relação ao Triumeq, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Triumeq foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Triumeq são superiores do que os seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na UE. O CHMP concluiu que o medicamento demonstrou a sua eficácia em pacientes que não tinham sido tratados anteriormente e que benefícios semelhantes são esperados em pacientes que receberam tratamento anterior. O CHMP também observou que dar a combinação do dolutegravir, do abacavir e da lamivudina como um único comprimido é uma opção de tratamento adicional para pacientes com infecção pelo HIV e que não têm o gene HLA-B (tipo 5701). Dar o medicamento combinado ao invés dos medicamentos isoladamente, reduz o número de comprimidos que os pacientes têm que tomar, e isso os ajuda a aderir ao tratamento. O CHMP também considerou o fato do Triumeq poder ser tomado com ou sem alimentos como uma vantagem adicional em comparação com outros medicamentos semelhantes que têm de ser tomados estritamente com alimentos ou com o estômago vazio. Com relação ao perfil de segurança do Triumeq, é esperado que seja semelhante ao perfil de segurança dos componentes isolados e comparável ao de outros tratamentos para o HIV.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Triumeq?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Triumeq seja usado com a maior segurança possível como remédio para síndrome da imunodeficiência adquirida. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), do Triumeq, incluindo as precauções adequadas a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Triumeq fornecerá material educacional para os profissionais de saúde que devem prescrever o Triumeq, que aborda o risco de hipersensibilidade associada ao abacavir.

Outras informações sobre o Triumeq

Em 1 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu ao Triumeq uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia.. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Triumeq, leia o folheto informativo da embalagem (bula) (também parte do EPAR), ou entre em contato o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/02/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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