Remédio para o sistema imunológico

Idacio é um remédio para o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) e é usado para tratar as seguintes condições:

  • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele);
  • artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações);
  • artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações);
  • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando há sinais claros de inflamação, mas o raio X não mostra doença;
  • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite ativa (ambas doenças raras que causam inflamação nas articulações);
  • Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino);
  • colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
  • hidradenite supurativa (também conhecida como acne inversa, uma doença cutânea de longo prazo que causa caroços, abscessos (coleções de pus) e cicatrizes na pele);
  • uveíte não infecciosa (inflamação da camada abaixo do branco do globo ocular).

O Idacio é usado principalmente em adultos quando sua condição é grave, moderadamente grave ou quando esta piora, ou quando os pacientes não podem usar outros tratamentos. Para obter mais informações sobre a utilização do Idacio em todas as suas condições, incluindo quando pode ser utilizado em crianças, consulte o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O Idacio contém a active substance (substância ativa) adalimumabe e é um biosimilar medicine (medicamento biossimilar). Isso significa que o Idacio é altamente semelhante a outro biological medicine (medicamento biológico), o “medicamento de referência”, que já está autorizado na UE. O medicamento de referência do  Idacio é o Humira.  

Como o Idacio é usado?

O Idacio está disponível como uma solução para ser injetável sob a pele em um vidro para injetáveis ​​ou seringa ou ainda caneta pré-cheia e geralmente é administrado a cada 2 semanas. A dose e a frequência da injeção dependem da condição a ser tratada e a dose para crianças é geralmente calculada de acordo com o peso da criança. Após o treinamento, os pacientes ou seus cuidadores podem injetar Idacio em si mesmos, se o médico considerar apropriado.

O Idacio só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Idacio é usado. Os especialistas oftalmologistas que tratam a uveíte também devem seguir conselhos de médicos com experiência no uso do adalimumabe.

Para obter mais informações sobre a utilização do Idacio, consulte o folheto informativo da embalagem, bula, ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

Como o Idacio funciona?

A active substance (substância ativa) do Idacio, o adalimumabe, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma substância no organismo chamada fator de necrose tumoral (TNF). O TNF está envolvido na causa da inflamação e é encontrado em altos níveis naqueles pacientes com as doenças para as quais se usa o tratamento com o Idacio. Ao se aderir ao TNF, o adalimumabe bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.  

Que benefícios do Idacio foram demonstrados nos estudos?

Estudos de laboratório comparando o Idacio com o seu medicamento de referência, o Humira, mostraram que a active substance (substância ativa) no Idacio, como remédio para o sistema imunológico, é muito semelhante à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também demonstraram que ao administrar o Idacio, isso produz níveis semelhantes da active substance (substância ativa) no corpo do que administrar o Humira.

Além disso, um estudo envolvendo 443 pacientes com psoríase em placas mostrou que o Idacio é tão eficaz quanto o Humira no controle da doença. O estudo comparou as injeções dos dois medicamentos administrados sob a pele a cada 2 semanas: após 16 semanas, 90% dos pacientes tratados com o Idacio, e 92% dos pacientes tratados com o Humira tiveram uma redução de pelo menos 75% nos sinais e sintomas da psoríase.

Como o Idacio é um biosimilar medicine (medicamento biossimilar), os estudos feitos sobre a eficácia e a segurança do adalimumabe, realizados com o Humira, não precisam ser todos repetidos para o Idacio.

Quais são os riscos associados ao Idacio?

A segurança do Idacio foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, os efeitos colaterais do medicamento são considerados comparáveis ​​aos do seu medicamento de referência, o Humira. Os efeitos colaterais mais comuns associados ao adalimumabe (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: infecções (incluindo nariz, garganta e seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e nos músculos e dores nos ossos.

Como outros medicamentos de sua classe, o Idacio pode afetar a capacidade do sistema imunológico de combater as infecções e o câncer, e houve alguns casos de infecções graves e de câncer do sangue em pacientes em uso do adalimumabe. Outros efeitos colaterais sérios e raros do adalimumabe (que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem: falha da medula óssea na produção de células sanguíneas, distúrbios nos nervos, lúpus e condições semelhantes ao lúpus (onde o sistema imunológico ataca os tecidos do próprio paciente, causando inflamação e danos nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas semelhantes aos da gripe, e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).

O Idacio não deve ser usado em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, ou em pacientes com insuficiência cardíaca de moderada a grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente por todo o corpo).  

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições quanto ao uso do Idacio, consulte o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula).  

Por quê o Idacio foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para biosimilar medicines (medicamentos biossimilares), o Idacio possui uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e é distribuído no corpo da mesma maneira. Além disso, estudos em psoríase mostraram que a eficácia do Idacio é equivalente à do Humira. Todos esses dados foram considerados suficientes para concluir que o Idacio se comportará da mesma maneira que o Humira como remédio para o sistema imunológico, em termos de eficácia e segurança em seus usos autorizados. Sendo assim, a Agência considerou que, assim como para o Humira, os benefícios do Idacio superam os riscos identificados e pode ser autorizado para o uso na UE.  

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Idacio?

A empresa que comercializa o Idacio deve fornecer pacotes educacionais para os médicos que prescrevem o medicamento. Esses pacotes irão incluir informações sobre a segurança do medicamento. Um Cartão de Alerta também será entregue aos pacientes. Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Idacio também foram incluídas no summary of product characteristics (resumo das características do produto) e no package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula) . Como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Idacio são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados com o Idacio são cuidadosamente avaliados e as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.  

Outras informações sobre o Idacio

O Idacio recebeu uma marketing authorisation (autorização de comercialização) válida em toda a UE em 2 de abril de 2019.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/08/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Idacio, entre em contato com a Medicsupply!

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