Novo remédio para esquizofrenia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Reagila, novo remédio para esquizofrenia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Reagila, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Reagila e para quê ele é usado?

O Reagila é um medicamento antipsicótico usado para tratar a esquizofrenia em adultos. A esquizofrenia é uma doença mental com sintomas como delírios, pensamentos e fala desorganizados, desconfiança e alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).

O Reagila contém a substância ativa cariprazina.

Como o Reagila é usado?

O Reagila está disponível em cápsulas (1.5, 3, 4.5 e 6 mg) para serem tomadas via oral. A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada em 1,5 mg por vez até um máximo de 6 mg por dia. A dose mais baixa que funcionar bem para o paciente é a que deve ser mantida. Como os efeitos do medicamento podem levar tempo para aparecer, os pacientes devem ser monitorados durante várias semanas após o início do tratamento ou antes de se alterar a dose.

O Reagila só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Reagila funciona?

A substância ativa no Reagila, a cariprazina, se liga aos receptores (alvos) no cérebro a dois neurotransmissores chamados dopamina e serotonina, que as células nervosas usam para se comunicar com as células vizinhas. Uma vez que a dopamina e a serotonina desempenham um papel na esquizofrenia, ao se ligar aos seus receptores, a cariprazina ajuda a normalizar a atividade do cérebro. Isso reduz os sintomas da esquizofrenia e evita que retornem.

Que benefícios do Reagila foram mostrados nos estudos?

Estudos mostraram que o Reagila melhora os sintomas da esquizofrenia e evita que os sintomas retornem.

Em três estudos principais com um total de 1.795 adultos, o Reagila foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento com remédio falso) na redução de sintomas em uma escala de classificação padrão chamada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa). A escala PANSS, que varia de um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais graves), foi de cerca de 96 no início do tratamento. Após 6 semanas, dependendo do estudo, a escala PANSS caiu 17 a 23 pontos com o Reagila em comparação com 9 a 14 pontos com placebo.

Um quarto estudo principal com 461 pacientes que apresentaram sintomas “negativos” (como falta de movimentação, ausência social e problemas de atenção e memória) e poucos sintomas “positivos” (como delírios e alucinações) mostraram que o Reagila foi efetivo no tratamento de sintomas negativos: após 26 semanas de tratamento, o Reagila reduziu a escala PANSS para sintomas negativos em cerca de 9 pontos, em comparação com 7 pontos com outro medicamento, a risperidona.

Finalmente, um quinto estudo principal com 200 pacientes mostrou que o Reagila, como remédio para esquizofrenia, foi mais eficaz do que o placebo na prevenção do retorno dos sintomas após o tratamento inicial. Ao longo de um período de 72 semanas, os sintomas retornaram em um quarto dos pacientes que receberam o Reagila, em comparação com cerca de metade dos que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados ao Reagila?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Reagila são a acatisia (uma constante necessidade de se mover) e parkinsonismo (efeitos semelhantes à doença de Parkinson, como tremer, rigidez muscular e movimentos lentos). Os efeitos colaterais são principalmente leves ou moderados.

O Reagila não pode ser tomado ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos chamados inibidores ou indutores de CYP3A4 sejam eles moderados ou fortes.

Para obter a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com o Reagila, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Reagila foi aprovado?

Além dos estudos que mostram que o Reagila melhora os sintomas positivos da esquizofrenia, tanto a curto quanto a longo prazo, um estudo também mostrou que o medicamento melhorou os sintomas negativos da doença, que tem um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. A maioria dos efeitos colaterais são esperados com medicamentos antipsicóticos e muitos podem ser tratados. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Reagila são maiores do que os seus riscos e recomendou que ele fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Reagila?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Reagila foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Reagila

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Reagila, como remédio para esquizofrenia, em 13 de julho de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Reagila, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/09/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Reagila, entre em contato com a Medicsupply!


 

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