Remédio para Doença de Parkinson

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o remédio para Doença de Parkinson Nourianz (istradefilina), na forma de comprimidos, como um tratamento “add-on” (complementar ou adjuvante) à levodopa / carbidopa para pacientes adultos com doença de Parkinson (DP) com episódios “OFF” (desligado / desconectado). Um episódio “OFF” é um período em que os medicamentos do paciente não estão funcionando bem, causando um aumento nos sintomas da DP, como tremor e dificuldade para caminhar.

“A doença de Parkinson é uma condição debilitante que traz um profundo impacto à vida dos pacientes”, disse o Dr. Eric Bastings, diretor em exercício da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “Estamos comprometidos a ajudar a que tratamentos adicionais sejam disponibilizados para os pacientes que têm a doença de Parkinson”.

Distúrbio neurodegenerativo

De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, a DP é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum nos EUA para além a doença de Alzheimer. Uma estimativa de 50.000 americanos são diagnosticados com DP a cada ano, e cerca de um milhão de americanos têm a doença. O distúrbio neurológico geralmente se dá em pessoas com mais de 60 anos, embora também possa ocorrer mais cedo. A doença acontece quando as células do cérebro, que produzem uma substância química chamada dopamina, se tornam deficientes ou morrem. A dopamina ajuda a transmitir sinais entre as áreas do cérebro que produzem os movimentos suaves e intencionais – como comer, escrever e fazer a barba. Os primeiros sintomas da doença são sutis e tipicamente pioram gradualmente; no entanto, a doença progride mais rapidamente em algumas pessoas mais do que em outras.

Segurança e eficácia

A eficácia do Nourianz no tratamento dos episódios “OFF” em pacientes com DP que já estão sendo tratados com o levodopa / carbidopa foi demonstrada em quatro estudos clínicos controlados por placebo, que duraram 12 semanas, e que incluíram um total de 1.143 participantes. Nestes quatro estudos, os pacientes tratados com o Nourianz apresentaram uma diminuição estatisticamente significativa em relação à linha de base no tempo de “OFF” diário em comparação aos pacientes que receberam o placebo.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas em pacientes que tomam o remédio para Doença de Parkinson Nourianz foram: movimentos musculares involuntários (discinesia), tontura, constipação, náusea, falta de sono (insônia) e alucinações. Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de discinesia ou a uma exacerbação da discinesia já existente. Se ocorrerem alucinações, comportamento psicótico ou comportamento impulsivo / compulsivo, uma redução da dose deve ser considerada ou até a própria interrupção do Nourianz. O uso do Nourianz durante a gravidez não é recomendado. Mulheres que apresentem potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar métodos anticoncepcionais durante o tratamento.

A FDA concedeu a aprovação do Nourianz à Kyowa Kirin, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/08/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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