Regulamentação de medicamentos de terapia avançada

Detalhes do relatório de propostas concretas para incentivar o desenvolvimento e a autorização para medicamentos de terapia avançada (ATMPs) na UE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicou hoje um relatório de uma reunião, realizada em 27 de maio de 2016, de peritos de áreas multissetoriais interessados em explorar possíveis formas de promover o desenvolvimento de ATMPs (Medicamentos de terapia avançada) na Europa e expandir o acesso dos pacientes a estes novos tratamentos.

Abrangência

As ATMPs compreendem terapias genéticas, produtos da engenharia dos tecidos e terapias com células somáticas. Estes medicamentos têm o potencial para remodelar o tratamento de uma vasta gama de doenças, particularmente em áreas de doenças em que as abordagens convencionais são inadequadas. No entanto, oito anos depois desde que a legislação da UE sobre ATMPs entrou em vigor em 2008, apenas cinco ATMPs foram autorizados até agora. Ao mesmo tempo, os ensaios clínicos que pesquisaram ATMPs parecem representar um campo de rápido crescimento de interesse, realçando a necessidade de melhor apoiar a inovação, através de um ambiente regulamentar coerente e adequado.

“Nós organizamos este encontro com todas as partes interessadas para discutir propostas concretas sobre como podemos nutrir um ambiente regulamentar que incentive o desenvolvimento de ATMPs, salvaguardar a saúde pública e, em última análise, facilitar o acesso a tempo, dos doentes aos tratamentos que lhes são tão necessários”, disse o diretor executivo do EMA Guido Rasi, em seu discurso de abertura.

Reunião de especialistas

O encontro reuniu acadêmicos e pesquisadores, representantes de pacientes e profissionais de saúde das organizações, empresas farmacêuticas pequenas e grandes, a comunidade de investimentos, incubadoras e organizações de consórcios, corporações avaliadoras e tecnológicas de saúde (HTA), as autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia. Em suas discussões eles se concentraram em quatro áreas principais:

  • Facilitar a pesquisa e desenvolvimento;
  • Otimizar processos regulatórios para ATMPs;
  • Mudar de isenção hospitalar para autorização de comercialização;
  • Melhorar o financiamento, investimento e o acesso do paciente.

Propostas

As ideias e soluções propostas pelas diferentes partes interessadas estão resumidas no relatório da reunião publicado hoje. Alguns dos temas recorrentes incluem a necessidade de interação antecipada e orientação dos órgãos reguladores, mais transparência e compartilhamento de informação, uma maior harmonização entre os Estados-Membros em vários aspectos do quadro legislativo da ATMP e as medidas para combater as desigualdades no acesso dos doentes aos tratamentos da ATMP (Autorização para Medicamentos de Terapia Avançada).

A EMA e os seus comitês científicos, em conjunto com a Comissão Europeia e as autoridades nacionais competentes, começaram a discutir as propostas apresentadas durante a reunião. Ações concretas serão determinadas ao longo dos próximos meses e compartilhadas com as partes interessadas.

EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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