Redução dos níveis de glicose no sangue

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ozempic, usado na redução dos níveis de glicose no sangue. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Ozempic, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ozempic e para quê ele é usado?

O Ozempic é um medicamento para o diabetes, usado junto com dieta e exercício para tratar adultos cujo diabetes tipo 2 não está sendo controlado satisfatoriamente.

O Ozempic pode ser usado por conta própria naqueles pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento para diabetes). Também pode ser usado como um “add-on” (adjuvante), para outros medicamentos para diabetes.

O Ozempic contém como substância ativa, a semaglutida.

Como se usa o Ozempic?

O Ozempic está disponível como uma solução para o uso em injeções, em canetas pré-preenchidas e só pode ser obtido mediante receita médica. É injetado sob a pele da barriga, da coxa ou do braço.

A dose inicial do Ozempic é de 0,25 mg uma vez por semana. Após quatro semanas, esta dose deve ser aumentada para 0,5 mg. Caso necessário, a dose pode ser aumentada ainda mais, até um máximo de 1 mg uma vez por semana. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Ozempic funciona?

A substância ativa do Ozempic, a semaglutida, é um “agonista do receptor GLP-1”. Atua da mesma maneira que o GLP-1 (um hormônio produzido no intestino), aumentando a quantidade de insulina que o pâncreas libera em resposta aos alimentos. Isto ajuda com o controle dos níveis de glicose no sangue.

Que benefícios do Ozempic foram demonstrados nos estudos?

Estudos mostraram que o Ozempic é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue e na redução do risco de complicações de saúde em pacientes com diabetes tipo 2.

Cinco estudos realizados em mais de 4.000 pacientes mostraram que o Ozempic reduziu os níveis de HbA1c (uma medida de glicemia) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a 13 meses. Nestes estudos, o Ozempic foi comparado positivamente com outros tratamentos, a sitagliptina, a exenatida e a insulina glargina (que levou a reduções de 0,55, 0,92 e 0,83 pontos percentuais, respectivamente) e placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais). Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Ozempic foi associado a uma queda benéfica no peso corporal.

Um estudo adicional realizado em mais de 3.000 pacientes com diabetes com alto risco de problemas cardíacos, mostrou que, em geral, os ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais ou mortes, ocorreram com menos freqüência naqueles pacientes tratados com o Ozempic (6,6%) do que nos tratados com placebo (8,9%). Olhando para os três “eventos” separadamente, houve menos pacientes  que tomaram o Ozempic que tiveram ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, mas as taxas de morte por problemas cardíacos foram semelhantes nos dois grupos.

Quais são os riscos associados ao Ozempic?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Ozempic (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem: problemas com o sistema digestório, como diarréia, vômitos e náuseas (enjoo). Estes efeitos colaterais são de severidade leve ou moderada e de curta duração. Um sério agravamento da retinopatia diabética (danos na retina, a membrana sensível à luz na parte de trás do olho) é comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Ozempic, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ozempic foi aprovado?

O Ozempic mostrou ser eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue. O tratamento com o Ozempic também levou à perda de peso, o que é considerado benéfico em pacientes com diabetes. O Ozempic também demonstrou ser eficaz na redução de ocorrências de graves complicações de saúde associadas ao diabetes, como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.

Em relação à segurança, isso foi considerado em consonância com outros medicamentos da mesma classe. Os efeitos colaterais que afetam o sistema digestório são considerados gerenciáveis. O agravamento da retinopatia diabética também foi observado e será melhor investigado.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ozempic observados nos estudos superaram os riscos e recomendaram que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ozempic?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Ozempic, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ozempic

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ozempic, em 8 de fevereiro de 2018.

O EPAR completo sobre o Ozempic pode ser encontrado no site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European, nos Relatórios Públicos Europeus de Avaliação. Para maiores  informações sobre o tratamento com o Ozempic, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 21/02/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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